Planungsfehler vermeiden Wo lauern die Fallstricke bei der Planung aseptischer Abfüllanlagen

Kleinere Fehler können in sterilen Anlagen mitunter schwerwiegende Folgen haben. Ein Leitfaden hat sich nun der häufigsten Planungsfehler angenommen, um bessere Wege für eine einwandfreie Produktion aufzuzeigen.

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Der Zwang, aseptische Produktionslinien mit hohen Verfügbarkeiten zu fahren, erhöht auch die Risiken, die auf Fehler bei der Installation von Produkt- und Versorgungsleitungen zurückzuführen sind. Partielle Unsterilitäten und Reinigungsfehler, die in Produktionen mit täglicher Reinigung und Sterilisation kaum eine Rolle spielen, können bei längeren Produktionszyklen zu Unsterilitäten mit zum Teil katastrophalen wirtschaftlichen Folgen führen. Typisch für diese Ursachengruppe sind Unsterilitäten, die nach einigen Produktionsstunden beginnen und danach ansteigende Tendenz zeigen.

In der Regel sind solche Vorkommnisse auf kleinere Infektionen zurückzuführen, die auf Grund des Zeitfaktors auswachsen konnten. Ein weiteres Phänomen in diesem Zusammenhang sind die so genannten „Montags-Unsterilitäten“. Dabei handelt es sich um die empirische Erfahrung, dass Unsterilitäten gehäuft nach Wochenenden und Feiertagen auftreten. Auch diese werden in der Regel auf partielle Unsterilitäten zurückgeführt, die in der gereinigten und sterilisierten Anlage über die produktionsfreien Tage auswachsen können.

Jeder Fehler ist individuell, dennoch sind es häufig immer die gleichen Planungs- und Installationsfehler, die zu einem zunächst kleinen Problem führen, der sich aber zu einem großen Risiko für den gesamten Prozess auswachsen kann. Die Schwachstellen machen sich in der Praxis insbesondere bei Produkten bemerkbar, deren Ablagerungen nur schwer zu entfernen sind, wodurch die Reinigungsproblematik noch verstärkt wird.

Das macht den Unterschied zwischen Theorie und Praxis

Die wichtigste Anforderung an eine aseptische Produktionslinie ist die sichere Gewährleistung des aseptischen Zustands aller zusammenwirkenden Einzelaggregate einschließlich ihrer Verbindungs- und Versorgungselemente. Dies ist nur zu gewährleisten, wenn schon bei Planung und Ausführung die allgemeinen Gestaltungsleitsätze für eine hygienegerechte Konstruktion (z.B. DIN EN 1672-2) sowie die nachfolgend beschriebenen Voraussetzungen und technischen Regeln für die Ausführung von Produktleitungen und Leitungen für Versorgungsmedien beachtet werden. Selbstverständlich müssen alle verwendeten Komponenten für den geplanten Einsatzzweck und den aseptischen Betrieb geeignet sein.

Lesen Sie auf der nächsten Seite was bei der Analyse der Ist-Situation zu beachten ist.

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