Wo lauern die Fallstricke bei der Planung aseptischer Abfüllanlagen

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VDMA e.V. Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsmaschinen

Die Erfahrung zeigt jedoch auch, dass theoretischer Anspruch und praktische Umsetzung oft auseinander fallen. Verletzungen der nachfolgend angeführten Leitlinien werden in der Praxis nicht selten angetroffen. Diese müssen nicht zwangsläufig zu Unsterilitäten führen, konnten aber wiederholt als Ursache hierfür identifiziert werden.

Wie sieht die Ist-Situation aus?

Die Konzeption der Produktleitung beginnt mit der Begutachtung der räumlichen Gegebenheiten. Die Höhe des Raumes, vorhandene Unterzüge, evtl. Höhenunterschiede zwischen Prozess- und Abfüllräumen sowie deren Lage müssen vor Beginn der technischen Planungen ermittelt und gegebenenfalls durch bauliche Maßnahmen angepasst werden. Querschnitte sind sowohl nach Kapazität der Abfüllmaschinen als auch der Reinigungsanlagen zu bestimmen. Das Gesamtgefälle der Produktleitung muss so gestaltet sein, dass eine vollständige Entleerung und Füllung der Leitung gewährleistet ist. Reinigungsschatten, wie sie zum Beispiel durch abrupte Rohrübergänge, Querschnitterweiterungen, im Bereich von Luftsäcken, Winkelstücken sowie zu groß dimensionierten Ventilen usw. entstehen, sind zu vermeiden.

Die Reinigung der Produktleitungen muss unabhängig von eventuell im System befindlichen Steriltanks separat erfolgen können. Reinigungskapazitäten sind so zu bemessen bzw. zu regeln, dass die zur einwandfreien Reinigung notwendigen Fließgeschwindigkeiten erreicht werden können. Empfohlen werden mindestens 2 m/s in der größten Leitung. Tote Rohrstücke, in denen Produkt über längere Zeit ohne Austausch verweilt, sind den Spezialisten ebenfalls ein Dorn im Auge. Endknoten sollten in jede Produktleitung, die vom Steriltank kommt, eingebaut sein. Diese sind entweder so zu konstruieren, dass die zum Endknoten führende Leitung permanent durchflossen wird oder das darin befindliche Produkt zyklisch erneuert wird. Besonderes Augenmerk gilt überdies den Verbindungen von Rohrleitungen.

Toträume vermeiden

Oberstes Dogma im Pharmaanlagen und Apparatebau ist es, Toträume zu vermeiden. Die Praxis zeigt, dass dies nicht immer einfach umzusetzen ist. Dennoch gilt: Ventile sind so einzubauen, dass Toträume so weit möglich vermieden werden. Ferner ist darauf zu achten, dass Dichtungsmembrane und Faltenbälge nicht durch zu hohe Druckstöße belastet werden. Messinstrumente und Messfühler müssen so eingebaut werden, dass Toträume und Reinigungsschatten vermieden werden.

Die Aufmerksamkeit sollte zudem den Schweißnähten gelten, die fachgerecht unter Schutzgas zu erstellen sind. Dies gilt insbesondere für nachträgliche Veränderungen des Leitungssystems. Nicht zerstörende Prüfungen der Schweißstellen sind zu empfehlen. Des Weiteren sollte bei Einbauten auf folgende Aspekte geachtet werden:

• Pumpen müssen so eingebaut werden, dass sie vollständig entleert werden können. Druckluftleitungen sind so zu verlegen, dass kein Kondenswasser in die aseptischen Anlagen und Ventile eindringen kann.

• Kühlwasserleitungen sind gegen das Eindringen anderer Medien wie Dampf und Druckluft abzusichern. Eventuell installierte Heißwasserinjektoren sind darauf hin besonders zu überwachen.

Die Beispiele sind nur einige Fallstricke beim Auf- oder Umbau von aseptischen Produktionslinien. Werden diese jedoch beachet, ist ein wichtiger Schritt in Richtung sichere hygienische Anlage getan.

* Der Beitrag ist ein Auszug aus einer Fachverbandsschrift des VDMA-Fachverband Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsmaschinen.

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