Impfstoffforschung als Lehrbeispiel Wie Arzneimittelhersteller ihre F&E-Wirksamkeit verbessern können

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Die große Herausforderung, den Kampf gegen die Covid-19-Pandemie zu gewinnen, hat den Innovationsgeist des privaten Sektors geweckt. In weniger als einem Jahr haben biopharmazeutische Unternehmen Dutzende potenzieller Impfstoffe getestet und mit der Entwicklung begonnen. Jüngste positive Entwicklungen geben Hoffnung im Kampf gegen dieses spezielle Virus. Aber sie unterstreichen auch die enormen Hürden für die Entwicklung neuer Produkte, mit denen Pharmaunternehmen konfrontiert sind.

Charlottesville/USA – Das Batten Institute for Entrepreneurship and Innovation ist eines der Kompetenzzentren an der Darden Graduate School of Business Administration der University of Virginia. Dort lehrt auch Professor Panos Markou. Seine Forschung konzentriert sich auf das Management von Unsicherheiten in Innovationsprozessen. Im zufolge ist die Geschwindigkeit und die Mobilisierung, bei der Suche nach Behandlungen und Impfstoffen für Covid-19 das Ergebnis einer beispiellosen, behördenübergreifenden Anstrengung - teilweise finanziert durch eine Infusion von mehr als zehn Milliarden Dollar (rund 8,2 Milliarden Euro) an Bundesgeldern - als Reaktion auf eine der schwersten Krisen der öffentlichen Gesundheit in der jüngeren Geschichte.

Unter normalen Umständen ist es ein langwieriger und komplexer Prozess, bahnbrechende Arzneimittel und Impfstoffe für Patienten bereitzustellen, ohne Erfolgsgarantie. Und die Kosten für die Medikamentenentwicklung sind schwindelerregend. Laut dem Center for the Study of Drug Development der Tufts University kann es im Durchschnitt 2,1 Milliarden Euro kosten, ein neues Medikament auf den Markt zu bringen. Es fließt also viel Geld hinein, ohne dass die Ergebnisse gewiss sind. „Je nachdem, wie man es betrachtet, liegt die Erfolgsquote selbst bei Projekten, die in die klinische Erprobung gehen, nur zwischen 5 und 10 %. Gleichzeitig sind die Auswirkungen auf die Gesellschaft enorm, und es steht extrem viel auf dem Spiel“, meint Markou.

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Dies, so Markou, war der Antrieb für seine eigene neueste Studie. In einem aktuellen Artikel, „Rival Signals and Project Selection: Insights from the Drug Development Process“ zeigen Markou und seine Co-Autoren Stylianos Kavadias und Nektarios Oraiopoulos von der University of Cambridge Judge Business School (Großbritannien), wie Führungskräfte in der Pharmaindustrie den Erfolg ihrer Forschungs- und Entwicklungsprogramme (F&E) beeinflussen können, indem sie die Informationssignale ihrer Konkurrenten sorgfältig bewerten und darauf reagieren.

Lernen von den F&E-Bemühungen der Wettbewerber

Der Erfolg von Pharmaunternehmen hängt zu einem großen Teil von ihrer Fähigkeit ab, immer wieder neue, vielversprechende Ideen zu entwickeln und zugänglich zu machen. Doch das reicht nicht aus, sagt Markou. „Wie wählen und priorisieren Sie F&E-Projekte, die einen Mehrwert liefern? Wie verteilt man die knappen Ressourcen effektiv auf die verschiedenen Projekte? Das sind drängende Fragen für die Pharmaindustrie.“

Wie Markou erklärt, besteht der Prozess der pharmazeutischen Medikamentenentwicklung aus mehreren Phasen. In der präklinischen Phase identifizieren die Wissenschaftler vielversprechende Verbindungen und bestimmen die erste sichere Dosis für klinische Versuche am Menschen. Nach dem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit steht das Unternehmen dann vor der wichtigen Entscheidung, ob der Wirkstoff in klinische Studien geschickt werden soll. Nach der Phase III der klinischen Studien beantragen die Pharmaunternehmen die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Bei allen Entscheidungen zur Projektauswahl müssen die Führungskräfte mehrere Kriterien bei erheblicher Unsicherheit abwägen. Sie müssen nicht nur die möglichen finanziellen Erträge, das Projektrisiko und die Übereinstimmung mit der Strategie berücksichtigen, sondern auch das Wettbewerbsumfeld, da konkurrierende Firmen ständig neue Medikamente entwickeln.

Glücklicherweise können die Investitionen der Konkurrenten potenziell nützliche Informationen offenbaren, die das Unternehmen dann nutzen kann, um sein eigenes Wissen zu ergänzen und seine eigenen Entscheidungen zu verbessern. Da alle Phase-II-Studien und darüber hinaus bei der FDA registriert werden müssen, „kann man ein gutes Verständnis dafür bekommen, was all diese Unternehmen tun“, sagt Markou. Darüber hinaus gibt es Unternehmen, die Projekte von Pharmaunternehmen in der Frühphase verfolgen und so eine Fülle von Daten zur Entwicklung neuer Medikamente liefern.

„Wenn ich Konkurrenten habe, deren Projekte auf dieselbe Krankheit abzielen“, so Markou, „geben mir deren Entwicklungsbemühungen zwei Informationen: ein Marktrivalitätssignal, das auf einen potenziell verstärkten Marktwettbewerb hinweist, und ein technologisches Signal, das die technologische Machbarkeit einer möglichen Lösung für ein Problem in diesem Markt anzeigt.“

Wichtigste Forschungsergebnisse

Markou und seine Mitarbeiter analysierten Daten aus einer Branchendatenbank, die die Geschichte der pharmazeutischen Medikamentenentwicklungen verfolgt, um zu untersuchen, wie die Bemühungen des Konkurrenzprojekts die Entscheidung beeinflussen, ein Medikament von präklinischen Laborversuchen bis zu klinischen Studien der Phase I am Menschen weiterzuentwickeln.

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Ihre Studie zeigt, dass die Projekte der Wettbewerber in der Frühphase nur schwache technologische Signale liefern. In diesem Stadium ist laut Markou nur sehr wenig von der technologischen Ungewissheit geklärt, und diese präklinischen und Phase-I- und -II-Signale sind relativ wenig aussagekräftig über die technologische Machbarkeit eines Projekts bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit.

Konkurrierende Projekte in der Frühphase liefern jedoch ein stärkeres Signal für die Marktkonkurrenz, das auf Markteintrittsabsichten in einem bestimmten Therapiebereich hinweist. Der Professor und sein Team haben festgestellt, dass Unternehmen als Reaktion auf diese Konkurrenzprojekte im Frühstadium eher ihre eigenen Projekte einstellen, anstatt sich einem harten Wettbewerb zu stellen. Das Interessante daran sei, dass diese Entscheidungen nicht unbedingt vernünftig sind. so Markou. Diese frühen konkurrierenden Projekte seien technologisch so wenig aussagekräftig, dass es sich nicht lohnt, das eigene Projekt abzubrechen.

Stattdessen, so Markou, sollten Unternehmen auf Informationen von Konkurrenzprojekten achten, die erfolgreich klinische Studien der Phase II abgeschlossen haben. „Die fortgeschrittenen, späten klinischen Projekte Ihrer Konkurrenten liefern viel zuverlässigere Informationen über die technologische Machbarkeit: Sie zeigen mögliche Ansätze und Mechanismen zur Behandlung einer Erkrankung auf.“

Implikationen für die Praxis

Projektauswahlentscheidungen stellen die erste große Verpflichtung des Pharmaunternehmens dar, ein bestimmtes Medikament zu verfolgen. Da die Führungskräfte diese Entscheidungen in einem Umfeld hoher Unsicherheit treffen, versuchen sie, alle Informationen abzuwägen, die sie bekommen können, einschließlich der Schlagzeilen, dass ein Konkurrent gerade zig Millionen Dollar für eine klinische Phase-II-Studie eines Medikaments bereitgestellt hat, das auf dieselbe Krankheit abzielt.

Angesichts der Menge an verfügbaren Daten, so Markou, ist es für Führungskräfte in der Pharmaindustrie wichtig zu wissen, wann solche Informationen ihre Erfolgschancen tatsächlich verbessern können. „Es gibt zwei Arten von Daten“, sagt Markou. „Daten, denen man Beachtung schenken sollte, und Daten, die man komplett ignorieren sollte. In der Pharmazie sollten Sie die Frühphasenprojekte Ihrer Konkurrenten ignorieren, um von ihnen zu lernen. Erst wenn sie die Phase III erreicht haben, sollten Sie wirklich anfangen, diese Informationen zu berücksichtigen.“

Wie geht es mit Markous Forschung weiter? Er und seine Mitarbeiter planen zu untersuchen, wie Pharmaunternehmen ihre F&E-Portfolios strukturieren. Alle Hightech-Unternehmen müssten entscheiden, wie viele Ressourcen sie für die Erforschung von Spitzentechnologien aufwenden und wie viele sie in die Weiterentwicklung von Kernkompetenzen investieren, rät der Professor. Ihn interessiert, wie Manager das richtige Gleichgewicht zwischen Risiko und Ertrag finden können.

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