Leitfaden GAMP Was ist neu am Leitfaden GAMP 5?

Im ersten Quartal dieses Jahres ist die fünfte Version des Leitfadens GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) erschienen. Prof. Hartmut Hensel vom Fachgebiet Prozess- und Produktionsleittechnik am Fachbereich Automatisierung und Informatik der Hochschule Harz in Wernigerode und Mitglied in den internationalen GAMP-Führungsgremien, erläutert die wesentlichen Neuerungen.

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PROCESS: Herr Professor Hensel, worin unterscheidet sich GAMP 5 von seiner Vorgängerversion?

Prof. Hensel: Die wesentliche Neuerung ist, dass GAMP 5 den gesamten Lebenszyklus von der Planung über die Projektierung und Installation und den Betrieb eines Systems bis hin zur Stilllegung beschreibt. Der Leitfaden enthält für jeden dieser Abschnitte eine Vorgehensweise. Darüber hinaus wurde das Risikomanagement als zentrales Element im Lebenszyklus aufgenommen. Hintergrund ist, dass die Risikobewertung in der gesamten Validierung eine verstärkte Rolle spielt. Damit sollen der Validierungsaufwand und die Validierungskosten erheblich gesenkt werden. In GAMP 5 wird an mehreren Stellen im Lebenszyklus die Risikobetrachtung empfohlen, um den Umfang und die geeigneten Maßnahmen für die Validierung festzulegen.

PROCESS: Können Sie hier einige Beispiele nennen?

Prof. Hensel: GAMP 5 fokussiert sich auf GxP-kritische Applikationen. Demzufolge wird die Integration von Daten, die die regulatorische Sicherheit und Wirksamkeits-Vorlagen betreffen, besonders berücksichtigt, ebenso wie die Kontrolle qualitätskritischer Parameter in der Produktion, die Kontrolle der Produktfreigabe und Rückrufe sowie die Kontrolle von Nebenwirkungen oder Reklamationen. Im Fokus stehen alle Bereiche, die ein Risiko für die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität darstellen.

PROCESS: Gibt es weitere Änderungen?

Prof. Hensel: Ein weiterer wichtiger Aspekt in der Praxis ist die Skalierung des V-Modells der Software-Entwicklung. Zunehmend wird eine größere Zahl von Systemen und Softwarepaketen mit vorkonfektionierten Funktionsvorräten geliefert, die es nur noch zu konfigurieren gilt. Dagegen hat die Bedeutung spezifisch zugeschnittener Softwaresysteme massiv abgenommen. In GAMP 5 wird daher nicht mehr nur der komplette Entwicklungszyklus dargestellt, sondern verschiedene verkürzte Zyklen, die auf die jeweilige Softwarekategorie angepasst sind.

PROCESS: Wurde GAMP 5 auch an andere Richtlinien angepasst?

Prof. Hensel: Auf jeden Fall. GAMP 5 ist an die Terminologie der ASTM E2500 und der ISPE Baseline-Guide „Commissioning and Qualification“ angepasst worden. Dadurch sind z.B. die Bezeichnungen IQ, OQ und PQ aus dem V-Modell verschwunden. Der „Testschenkel“ des V-Modells, der in GAMP 4 in zwei unterschiedlichen V-Modellen entweder mit den Engineeringtest-Bezeichnungen oder mit den Qualifizierungstest-Bezeichnungen dargestellt wurde, wird in GAMP 5 nun als Verifizierung bezeichnet und beschreibt die Engineeringtests.

PROCESS: Wie sieht es mit der Einbindung von Lieferanten aus?

Prof. Hensel: Mit der frühzeitigen Einbeziehung von Lieferanten in den Entwicklungsprozess lassen sich die Kosten für die Validierung erheblich senken. Daher wird an vielen Stellen in GAMP 5 darauf hingewiesen, dass die Kenntnisse, die Erfahrungen und die Systemdokumentation der Lieferanten stark in die Entwicklungs- und Betreuungsprozesse eingebunden werden sollen. Die Rollen und Verantwortlichkeiten der Anwender und der Lieferanten werden deshalb detailliert dargestellt.

PROCESS: Ist denn der Leitfaden auch vereinfacht worden?

Prof. Hensel: Ja, beispielsweise wurden die Einstufung in die GAMP-Kategorien vereinfacht. Außerdem sind die speziellen Anleitungen für verschiedene Applikationen, z.B. Validierung von Prozessleitsystemen aus dem Hauptleitfaden entfernt worden. Diese werden in eigenen Gute-Praxis-Leitfäden beschrieben. GAMP 5 liefert nun einen allgemeinen Rahmen, der sich auf alle computergestützten Systeme anwenden lässt.

PROCESS: Und wird auch die Validierung von IT-Systemen erleichtert oder müssen sich die Anwender auf neue Anforderungen einstellen?

Prof. Hensel: Zwar müssen sich die Anwender mit GAMP 5 auf andere Verfahrensweisen einstellen, jedoch sollten sich mit der Risikobewertung, der Skalierung der Validierungsaktivitäten und des V-Modells die Kosten reduzieren lassen. Auch die stärkere Einbeziehung der Lieferanten und deren Dokumentation können zu reduzierten Validierungskosten führen. Gleichzeitig wird wegen des frühzeitigen Ausschlusses von Systemen aus der Validierungspflicht die Validierungsaufgabe einfacher. Es muss allerdings berücksichtigt werden, dass die Risikobewertungen zusätzlichen Aufwand erfordern.

PROCESS: Vielen Dank für das Gespräch.

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