Partikelerkennung Vollautomatische Partikelerkennung durch Bildanalyse und chemische Zuordnung mit Raman

Rap.ID Particle Systems stellt mit dem Advanced Single Particle Explorer die aktuelle Generation ihrer Partikelidentifizierungsgeräte vor. Mit ihrer Hilfe können Anwender Verunreinigungsquellen aufspüren.

Anbieter zum Thema

Glatt Ingenieurtechnik GmbH

Maag Pump Systems AG

ProMinent GmbH

rap.ID Particle Systems GmbH

Die Kombination von Probennahme, vollautomatischer Bildanalyse und Raman-Spektroskopie liefert sehr schnell die Größe, Anzahl und Formanalyse von über 10 000 Partikeln ab fünf µm. Mit diesem Ergebnis werden Partikel anschließend aufgrund ihrer Form oder Größe für die Identifizierung ausgewählt. Anwender können so mit geringem Personalaufwand etwa 400 Partikel in nur einer Stunde identifizieren und Verunreinigungsquellen aufspüren.

Die statistisch relevante Auswertung des speziellen Membranfilters hilft vor allem bei der Suche nach Kontaminationsquellen. Neben einem möglichen Hintergrundrauschen von Cellulosepartikeln, die möglicherweise zum normalen Herstellungsprozess gehören, wird so die eigentliche Störquelle rasch erkannt. Einzige Arbeitsschritte für den Laboranten sind rund drei Minuten Filtration der Probe auf die filtr.AID-Membrane sowie das Einlegen der Probe, die Auswahl der Messmethode, Start der Messung. Ausgestattet mit Autofokus und automatischer Partikelerkennung liefert das Analysengerät nach einer Minute eine komplette Partikelgrößenverteilung.

Spektroskopische Parameter (Belichtungszeit und Laserleistung) werden vom System selbst gewählt und die Materialzusammensetzung mit einem integrierten Datenbankabgleich bestimmt. Anschließend wird das Ergebnis gemeinsam mit allen Rohdaten (Partikelbilder, Bilderkennung und Materialzuordnung, Spektren) in einer Tabelle in fälschungssicher nach 21 CFR Part 11 dokumentiert. Für Routineuntersuchungen steht ein vierfach Probenwechsler zur Verfügung.

Die Qualifizierung nach IQ, OQ und PQ des Systems mit den mitgelieferten Standards und Partikelnormalen wird fast überall auf der Welt durch geschulte Servicepartner in nur einem halben Tag durchgeführt. Der Benutzer ist in der Lage mit den Standards die Kalibrierung innerhalb von wenigen Minuten dokumentiert zu überprüfen.

Das Unternehmen hat die Systeme für unterschiedliche Routineaufgaben bereits validiert und steht mit dem integrierten Labor für Methodenentwicklung, Validierung oder für Machbarkeitsstudien bereit. Anwender kommen meist aus der pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätssicherung für Injektabilia, Nasensprays und Inhalativa oder sind Hersteller von Implantaten.

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