SAP unterstützt Workflows zur Untersuchung von Testergebnissen, die außerhalb der Spezifikation liegen

In der pharmazeutischen Industrie werden Geschäftsprozesse zunehmend elektronisch abgebildet. Gerade für die Vernetzung der unterschiedlichen Prozesse ist deshalb ein ganzheitlicher Ansatz mit einer integrierten Software wünschenswert. Leichter gesagt, als getan. Insbesondere die Abbildung von komplexen Prozessen der Qualitätssicherung ist in der Praxis alles andere als trivial.

Anbieter zum Thema

Hellma GmbH & Co. KG

eschbach

Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH

Die detaillierte Untersuchung von Test-ergebnissen, die außerhalb der Spezifikation (OOS: Out-of-Specification) liegen, ist für die Abbildung in einer Software immer wieder eine Herausforderung. Nicht nur die regulatorischen Anforderungen beim Umgang mit OOS-Testergebnissen müssen berücksichtigt werden, sondern die Ergebniserfassung im Labor und die OOS-Meldung müssen ebenfalls verknüpft werden.

Zur Abbildung solcher Prozesse bietet SAP im Qualitätsmanagement-Modul zwar standardisierte Meldungen an. Für die Verwendung als OOS-Meldung war es jedoch notwendig, diesen Standard auf die individuellen Anforderungen der Biotest-Qualitätssicherung anzupassen. Im Rahmen dieser Anpassung wurden zusätzlich Workflows in SAP eingerichtet, die insbesondere eine koordinierte und zeitnahe Bearbeitung der Qualitätsmeldungen sicherstellen. Die Bearbeitung aller definierten Maßnahmen im Rahmen der Untersuchung erfolgt elektronisch über diesen Workflow. Weiterhin werden darüber automatisch Personen in Schlüsselfunktionen informiert, wenn ein bestimmter Status der Meldung gesetzt wurde. Beim Anlegen einer OOS-Meldung werden beispielsweise der Prozesseigner, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person automatisch benachrichtigt.

SAP fungiert auch als LIMS

Qualitätsmeldungen zu OOS-Testergebnissen werden direkt bei der Erfassung von Prüflosergebnissen im SAP-Laborinformationssystem (LIMS) erzeugt. Für jedes Prüfmerkmal eines Prüfloses kann eine separate Qualitätsmeldung angelegt werden. Beim Auftreten eines Laborergebnisses außerhalb der Spezifikation wird das Prüfmerkmal zurückgewiesen. Der Laborant legt direkt aus der Ergebniserfassung eine Qualitätsmeldung an, pflegt einen Koordinator der Qualitätssicherung als Partner ein und speichert abschließend die Meldung. Mit dem letzten Schritt wird der erste Workflow aktiviert. Er versendet an den benannten Koordinator eine Nachricht, die ihn über die angelegte Meldung informiert. Der Koordinator hat die Aufgabe, die Angaben in der Meldung auf Plausibilität zu prüfen und zu vervollständigen. Dabei kommt ihm die Verwendung von SAP als LIMS zugute, denn Informationen wie Material, Prüfergebnis oder Prüfparameter werden direkt aus dem entsprechenden Prüflos übernommen. Zu ergänzen sind Angaben zum Fehlerort, zur -art und -ursache. Die Verknüpfung zwischen OOS-Meldung und dem dazugehörigen Prüflos kann über den Belegfluss angezeigt werden und ist dadurch jederzeit nachvollziehbar.

Steuerung der Untersuchung

Für die verschiedenen Stadien der Untersuchung steht ein Pool von vorab definierten Maßnahmen zur Verfügung, die aus einem Katalog durch den Koordinator ausgewählt werden.

Ein Beispiel für eine Maßnahme ist das Ausfüllen einer standardisierten Checkliste zur Identifizierung von Laborfehlern, die während der Untersuchung im Status ‚Lab Investigation‘ ausgewählt wird. Für jede Maßnahme wird eine Erledigungsfrist eingegeben und ein Verantwortlicher festgelegt, der die Maßnahme fristgerecht bearbeiten soll. Im oben genannten Beispiel ist der Laborleiter für das Ausfüllen der Checkliste verantwortlich. Nach der Auswahl der Maßnahmen erfolgt deren Freigabe und gleichzeitig die Aktivierung eines weiteren Workflows. Dieser versendet an alle eingetragenen Maßnahmenbearbeiter eine Nachricht, mit der Aufforderung diese zu bearbeiten.

(ID:315100)