SAP unterstützt Workflows zur Untersuchung von Testergebnissen, die außerhalb der Spezifikation liegen

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Eine Maßnahme im SAP beinhaltet ein Textfeld, in das der verantwortliche Bearbeiter den beschreibenden Text nach der Bearbeitung der Maßnahme eingibt. Zusätzliche Dokumente können jederzeit an die Qualitätsmeldung angehängt werden.

Nach der Bearbeitung der Maßnahme versendet der Workflow eine Nachricht an den Koordinator mit der Aufforderung, die Bearbeitung der Maßnahme zu überprüfen. Nach Überprüfung wird die Maßnahme als erledigt gekennzeichnet oder zur erneuten Bearbeitung zurückgewiesen. Diese Schleife wird so lange wiederholt bis alle Maßnahmen den Status ‚erledigt‘ haben. Das Ergebnis der Überprüfung in der Produktion im Rahmen des Status ‚Full Investigation‘ oder auch der Kommentar der Sachkundigen Person zum Chargenverwendungsentscheid werden ebenfalls über den Workflow zur Maßnahmenbearbeitung angefordert.

Danach wird die Meldung vom Koordinator mit einem Abschlusskommentar versehen, digital signiert und abgeschlossen. Nach dem Abschluss der Meldung ist diese nicht mehr veränderbar.

Basis für Trendanalysen

Verschiedene Funktionen zur Auswertung ermöglichen es, mit wenigen Maus-klicks einen Überblick über laufende und abgeschlossene Meldungen zu erhalten. Dabei kann nach allen in den Meldungen angegebenen Informationen klassifiziert und gefiltert werden beispielsweise Fehlerursache, Fehlerort, Material, Charge oder Lieferant.

Diese Abfragen sind besonders wichtig beispielsweise für die Erstellung monat-licher Trendanalysen (Key Performance Indicators) der Qualitätssicherung, die jährliche Bewertung der zugelassenen Produkte oder für die Bewertung von Lieferanten. Ähnliche Auswertungen sind bezüglich der einzelnen Maßnahmen möglich, wobei hier die Bearbeitungszeit und die Anzahl der offenen Maßnahmen eines Bearbeiters von größtem Interesse sind.

Höhere Transparenz

Wo früher Dokumente per Hauspost verschickt wurden, kann heute von jeder berechtigten Stelle aus auf eine Meldung zugegriffen werden. Bei einem solchen Zugriff kann sowohl der Bearbeitungsstand der Meldung und auch der einzelnen Maßnahmen eingesehen und der Fortschritt überwacht werden. Durch die Integration von Qualitätsmanagent und LIMS in SAP ist es möglich, die Spezifikationsverletzung direkt über die Meldung entlang des Prozesses beginnend mit dem Prüflos, über Charge und Chargenverwendungsnachweis zu verfolgen. Bei Abschluss der Meldung wird diese FDA-konform zertifiziert und im System abgelegt. Die Implementierung der elektronischen Qualitätsmeldung bedeutet große Zeit-ersparnisse für die Mitarbeiter der Qualitätssicherung und eine zuverlässige Nachvollziehbarkeit von OOS-Vorgängen. Neben der Untersuchung von Testergebnissen außerhalb der Spezifikation werden die SAP-Qualitätsmeldungen auch für Untersuchungen von Aktionslimit-überschreitungen im Hygiene-Monitoring und für die Abweichungskontrolle genutzt. Für die Abbildung des Abweichungsmanagements wurden allerdings deutlich komplexere Workflows entwickelt. n

Dr. Breuer, Dr. Groß sind Mitarbeiter der Biotest AG, Dreieich.Herr Hennig ist Mitarbeiter der BearingPoint GmbH, Frankfurt am Main.

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