Containment-Systeme Steigende Standards in der Pharmaproduktion: Containment-Lösungen für APIs und HAPIs

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Fette Compacting GmbH

Hochaktive Wirkstoffe (APIs/HAPIs) prägen die moderne Arzneimittelproduktion – und stellen hohe Anforderungen an Containment. Der Beitrag erläutert, wie OEL-Grenzwerte und OEB-Klassen Containment-Technologien beeinflussen steuern und welche technischen Lösungen für geschlossene Transfersysteme existieren. Im Fokus: aktiv-passiv-Ventile für Vakuumtrockner, die OEB 4/5-Standards erfüllt.

In den letzten Jahren hat die Herstellung und Anwendung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients) und hochwirksamen Wirkstoffen (HAPIs – Highly Active Pharmaceutical Ingredients) stark an Bedeutung gewonnen – immer mehr chemische und pharmazeutische Wirkstoffe werden diesen Kategorien zugeordnet. Die hochkonzentrierten Substanzen werden in der Arzneimittelproduktion eingesetzt und entfalten bereits in kleinsten Dosen eine gezielte Wirkung im Körper. API oder HAPIs treiben die Anforderungen an das Equipment nach oben: hochqualifizierte Ausrüstungen und Personal sowie die Einführung strenger Verfahren mit gezielten Sicherheitskontrollen sind erforderlich.

Ebenso zentral ist das Containment dieser Substanzen. Aufgrund ihrer hohen Konzentration müssen APIs und HAPIs äußerst sorgfältig gehandhabt werden, um die Sicherheit der Mitarbeitenden zu gewährleisten und Materialverluste zu minimieren – insbesondere angesichts ihres hohen Wertes, sowohl wirtschaftlich als auch strategisch.