Wettbewerbsfaktor Lean Manufacturing Kosteneffizienz und steigende Qualitätsanforderungen prägen die Pharmaproduktion

Pharmaunternehmen produzieren nicht auf kostenoptimalem Niveau. Daher werden Lean Manufacturing und Restrukturierungsmaßnahmen in Zukunft zu einem wichtigen Wettbewerbsfaktor. Wie Best Practice-Erfahrungen anderer Industrien bei der Umsetzung helfen können, lesen Sie in dem folgenden Beitrag.

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Die Situation ist schwierig: Die Pharma-Forschung generiert immer weniger echte Innovationen. Vor diesem Hintergrund lassen sich die nach wie vor relativ hohen Medikamentenpreise und Börsenwerte mit ihren Erwartungsprämien immer weniger rechtfertigen. Gleichzeitig steigen die Anforderungen der Regulationsbehörden an die Qualität ständig. Allein in den letzten zehn Jahren ist die Anzahl der Produktrückrufe von 2999 in 1995 auf einen Höchststand von 5338 in 2005 gewachsen. Dabei gehen Strafen für die Nicht-Einhaltung von GMP-Standards in die Millionen. So wurde etwa Glaxo SmithKline im Jahr 2005 eine Strafe in Höhe von 650 Millionen US-Dollar wegen Produktionsunregelmäßigkeiten in seiner Produktionsstätte in Puerto Rico auferlegt.

Die Kosten sind zu hoch

Wollen Pharmaunternehmen weiterhin genug Geld zur Finanzierung der Forschungsprojekte und Neuentwicklungen haben, müssen sie ihre Herstellkosten senken und ihre Qualität steigern. Bei den Kosten hat die Pharma-Branche mehr als andere Industrien ihre Hausaufgaben offenbar noch nicht gemacht. Heute liegt die Relation zwischen Herstellkosten und Umsatz im Durchschnitt bei 22 bis 25 Prozent. Nach Einschätzung der internationalen Strategie- und Technologieberatung Booz Allen Hamilton ist jedoch mittel- bis langfristig ein Zielwert von 15 bis 20 Prozent erstrebenswert oder sogar zwingend notwendig.

Um den Spagat zwischen sinkenden Herstellkosten und steigender Qualität zu meistern, haben viele Firmen bereits vor Jahren Lean Manufacturing-Programme in Angriff genommen. Doch blieben die Ergebnisse hinter denen zurück, die andere führende Industrien wie Automobil oder Konsumgüter erzielen konnten. Diese hatten ihre Optimierungsprogramme aufgrund des Kostendrucks schon vor etlichen Jahren begonnen.

Von den Besten lernen

Die schlechtere Performance der pharmazeutischen Industrie lässt sich nicht allein mit einem erhöhten regulatorischen Aufwand erklären. Um Lean Manufacturing-Projekte zum Erfolg zu führen, lohnt sich ein Blick auf die Erfahrungen der Branchen, die das Konzept der schlanken Prozesse bereits seit über 20 Jahren erfolgreich vorantreiben – etwa die Automobilindustrie.

Beispiel Überbelegungen: Es hat sich gezeigt, dass die Implementierung von schlanken Prozessen nicht von allein und automatisch zu einer Reduktion von Überbelegungen führt. Lean Manufacturing adressiert nämlich nur die fehlende Prozessoptimierung. Die beiden anderen Hebel, die reine Überbelegung und die Existenz von nicht Wert schöpfenden Aktivitäten, werden nicht abgedeckt. Darüber hinaus waren die Pioniere der Verschlankung in der Fertigung davon ausgegangen, dass die Einführung von Lean Manufacturing allein die Angelegenheit der Werke bzw. Werksleiter ist und sich in einem Zeitraum von zwei Jahren umsetzen lässt. Pharmaunternehmen müssen jedoch davon ausgehen, dass die Schirmherrschaft der Unternehmensleitung erforderlich ist und Investitionen in Höhe von etwa 15 Prozent des Einsparpotenzials anfallen. Außerdem lässt sich eine vollständige Implementierung von Lean Manufacturing nur in vier bis fünf Jahren erreichen. Ein dritter Faktor sind die Mitarbeiter: Sie nehmen schlanke Prozesse nur auf einem sehr langen und trainingsintensiven Weg an. Produktionsexzellenz stellt sich keineswegs automatisch von allein ein.

Konflikte sind vorprogrammiert

Selbst nach erfolgreicher Umstellung auf Lean Manufacturing sind noch nicht alle Probleme gelöst. Vielmehr gilt es, noch einige industriespezifische Hindernisse zu überwinden. So teilen Regulierungsbehörden nicht immer die Auffassung, dass Lean Manufacturing und GMP-Standards uneingeschränkt kompatibel sind. Daher geraten Innovatoren im Bereich der Pharmaproduktion bei Themen wie „funktionelle Integration“ häufig in Konflikt mit den Abteilungen, die für Qualität und regulatorische Fragen verantwortlich sind. Während die Philosophie von Lean Manufacturing die Integration von mehreren Aufgaben in einer Hand befürwortet, sehen GMP-Standards eine Separation von Aufgaben und Funktionen vor, um einen gewissen Kontrollmechanismus aufrecht zu erhalten. Und noch ein Hindernis kommt hinzu: Absolute Liefersicherheit hat eine so hohe Priorität in der Pharmaindustrie, dass eine vollständige Implementierung von Lean Manufacturing, wie sie sich vor allem bei japanischen Automobilherstellern beobachten lässt, nicht durchsetzbar ist. Der Vertrieb drängt auf hohe Sicherheitsbestände, um 100 Prozent lieferfähig zu sein und würde daher der Umsetzung eines reinen Pull-Produktionsprinzips gar nicht zustimmen.

Restrukturieren mit Augenmaß

Es zeichnet sich ab, dass Lean Manufacturing nur ein Baustein in einem umfassenden Optimierungsprojekt sein kann, weil es eine ganze Reihe von inhärenten und strukturellen Kostentreibern gar nicht anspricht. Sind die Potenziale von Lean Manufacturing ausgeschöpft, lassen sich weitere Verbesserungen nur durch eine gesamtheitlich strukturelle Optimierung des globalen Produktionsnetzwerks erzielen. Einige wenige Pharmaunternehmen haben damit bereits begonnen und die Anzahl ihrer Pharma-Produktionsstätten in den letzen Jahren erheblich verringert.

Diese Restrukturierungsansätze gehen nach Einschätzungen von Experten jedoch nicht weit genug. Potenziale liegen brach, was sich in den im Industrie-Durchschnitt weiterhin niedrigen Auslastungswerten der Produktionsanlagen zeigt. Die Auslastung in der Wirkstoffproduktion liegt erfahrungsgemäß bei rund 30 bis 40 Prozent, in der pharmazeutischen Produktion bei 15 bis 30 Prozent und bei der Verpackung bei 15 bis 25 Prozent. Best Practice-Pharma-Unternehmen zeigen dagegen Auslastungsgrade von 75 bis 90 Prozent in der Wirkstoffproduktion, von 65 bis 75 Prozent in der pharmazeutischen Produktion und 60 bis 70 Prozent in der Verpackung. Vergleicht man diese Werte zudem mit Industrien wie Basischemie, in der Auslastungswerte von 90 bis 95 Prozent als normal gelten und die unter starkem Kosten- und Wettbewerbsdruck stehen, werden die verborgenen Potenziale in diesem Bereich besonders deutlich.

Große Restrukturierungsprogramme bieten nicht nur Chancen, sondern sind zum Teil auch riskant. Probleme kann es im operativen, finanziellen und regulatorischen Umfeld geben – etwa, wenn die Produktionsstätten durch politische Unruhen bedroht werden oder es zu Zoll- und Steuereffekten kommt, mit denen niemand gerechnet hat. Regulatorische Risiken treten insbesondere dann auf, wenn Produkte verlagert werden, für die alte Produktionsprozesse zu instabil sind, um eine erneute Genehmigung zu erhalten. Auch können zum Beispiel erwartete Streiks als Antwort auf Produktionsstättenverlagerung oder -schließung zum Problem werden.

Daher muss jedes dieser Risiken sorgfältig bewertet werden. Anschließend sind entsprechende Migrationsstrategien auszuarbeiten und zu vereinbaren. Sollen redundante Werke im Produktionsnetz aufgegeben werden, erweist sich der Verkauf an Lohnhersteller in der Regel als weitaus attraktiver und politisch leichter umzusetzen als die komplette Schließung der Werke.

Optimierung ist möglich

Entscheidet sich ein Unternehmen für die Optimierung des Produktionsnetzwerks, können Geographie, Produktlebenszyklus, Technologie, Komplexität oder das Produkt-/Therapiegebiet als Orientierungspunkte dienen. In der Pharmaindustrie ist zurzeit das geographische Modell am weitesten verbreitet. Wir gehen davon aus, dass sich auch das Produktlebenszyklus-Modell in Kombination mit anderen Modellen vermehrt durchsetzen wird. Um angesichts der immer kürzer werdenden Produktlebenszyklen bestehen zu können, favorisieren Experten den Aufbau von Technologietransfer-Kompetenzzentren. Dort lassen sich die Produktionsanläufe effizient und schnell abwickeln.

Insgesamt bringt die Restrukturierung des globalen Produktionsnetzwerkes viele Vorteile: Fixkosten in Form von Infrastruk-turanlagen und Mitarbeitern lassen sich deutlich reduzieren, und erfahrungsgemäß wirkt sie sich auch positiv auf das Umlaufvermögen aus, denn die Bestände an chemi-schen Zwischen- und Endstufen sowie von pharmazeutischen Halb- und Fertigprodukten lassen sich verringern. Verbesserungen bis zu zehn Prozent sind kein Einzelfall. Mitunter kann es allerdings auch zu einer Erhöhung der Bestände kommen. Dies ist insbesondere der Fall, wenn das Unternehmen geographisch weit verzweigt ist, da es dann zu einer zusätzlichen Lagerhaltung kommen kann. Ein weiterer Vorteil ist das steigende Serviceniveau gegenüber internen und externen Kunden. Durch eine Optimierung der Produktionsauslastung und -flüsse können stabilere Belieferungen garantiert, Auftragszeiträume besser eingehalten und Lieferengpässe minimiert werden.

*Dr. Isabella Erb-Herrmann ist Mitglied der Geschäftsleitung bei Booz Allen Hamilton, Kaj Grichnik und Dr. Sven Vallerie sind beide Geschäftsführer.

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