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Siebmühle und Dosiersystem

Kompaktes Abfüllmodul für eine pharmazeutische Mehrproduktanlage

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Die Entscheidungsträger von Boehringer in Ingelheim hatten gute Gründe, die neue Anlage mit Frewitt als Projektpartner zu realisieren:

• geringe Einbauhöhe der Gesamtanlage (<2 m);

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• schnelles, präzises und kompaktes Dosiersystem (Siebmühle und Dosierung der FU in einem Modul);

GMP-Design – Reinigung im montierten Zustand (CIP-fähig);

• flexibles Abfüllsystem (Befüllung im offenen oder geschlossenen Zustand);

• einfaches Herausschwenken des Mahlkopfs aus der Anlage;

• Falschluftsystem/Entstaubungsleitung mit integriertem Filter für OEB 4;

• reduzierte Planungs- und Herstellungskosten (alles aus einer Hand).

Geänderte Anforderungen

In den letzten Jahren hat die Zahl der Produkte, die auf der bestehenden Anlage in Ingelheim produziert werden, stark zugenommen. Zu den Alkaloiden kamen viele neue Produkte hinzu und das System sollte den neuen Anforderungen, Produktwechsel schnell und sicher durchführen zu können, besser gewachsen sein. Um das zu gewährleisten, definierten die Projektverantwortlichen eine Reihe von Hauptkriterien. Bei der Installation der Trockneraustrags- und Abfüllebene im Reinraum (Reinraumklasse D / ISO 8) des Erdgeschosses musste die Einbauhöhe von weniger als zwei Metern eingehalten werden. Diese ergibt sich aus dem freien Raum zwischen der Unterkante des Kugelsegmentschiebers und der Aufstellfläche der Anlage. Die Dosierung sollte mithilfe handelsüblicher Dosierorgane wie Vibrations-Dosierklappen und Dosierschieber realisiert werden können.

Um bei der Einhaltung des OEB-Levels 4 auf der sicheren Seite zu sein, entschied sich Boehringer für ein Endloslinersystem mit Wechselkartuschen. Sämtliche Anlagenbestandteile inklusive der Rollenbahnen mit integriertem Wägesystem und der Steuerung der Entleer- und Abfülltechnik mussten von Frewitt in Atex ausgeführt werden. Nach dem Startschuss konnte es mit der Planung und Realisierung der Anlage losgehen.

Der erste Prozessschritt hat seinen Ursprung im Konustrockner im ersten Stock des Gebäudes, aus dem das Produkt der Siebmühle, die sich im Reinraum des Erdgeschosses befindet, gravimetrisch zugeführt wird. Der Konustrockner ist über ein Fallrohr mit Doppel-Triclamp-Kompensator mit der Siebmühle staubfrei verbunden. Das Produkt fällt aus dem Konustrockner auf eine vorgelagerte Dosiereinheit. Am Einlauf der Siebmühle befindet sich ein magnetischer Sicherheitsendschalter, der die Inbetriebnahme der Maschine solange verhindert bis der Einlauftrichter montiert ist. Der Antrieb der Siebmühle besteht aus einem Motor in Atex-Ausführung mit fester Drehzahl und einem Antriebslager im vollständig abgedichteten Monoblock-Gehäuse, um eine Produkterwärmung durch die Antriebseinheit zu verhindern. Die bereits erwähnte Siebmühle besitzt gegenüber konventionellen Mühlen eine um 25 Prozent größere Siebfläche − was zu erhöhtem Durchsatz führt − sie kann für die Trocken- und Feuchtzerkleinerung eingesetzt und einfach in die Gesamtanlage integriert werden.

Der Auftraggeber hat sich für diese Siebmühle entschieden, weil sie mit der Dosier-einheit zusammen nur ein Prozessmodul bildet; ein System, das auf dem Markt einzigartig ist und von Insidern als „Zwei in Einem“ bezeichnet wird. In diesem Modul wird der Feststoff zu rieselfähigem Pulver desagglomeriert und ebenfalls sehr präzise in das Primärgebinde dosiert.

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Über den Autor

Anke Geipel-Kern

Anke Geipel-Kern

Leitende Redakteurin PROCESS/Stellvertretende Chefredakteurin PharmaTEC, PROCESS - Chemie | Pharma | Verfahrenstechnik