Kleiner Einsatz, große Wirkung

Anlagen-/Apparatebau Kleiner Einsatz, große Wirkung

08.02.2007Redakteur: Redaktion PROCESS

Das Kernproblem in der Produktion eines namhaften deutschen Unternehmens aus der Pharma-Branche war ein Kapazitätsengpass im Prozessschritt „Partikelcoating“. Ein weiteres Problem war, dass die bisher eingesetzte Technologie eine nur unzureichende Konstanz in der Wirkstoffbeschichtung erlaubte. Ein neuer Wirbelschichttrockner mit einem so genannten Wurster-Einsatz schaffte Abhilfe.

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Glatt GmbH

J. Engelsmann AG

L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH

Allgaier Automotive GmbH

Bei der Beschichtung von Wirkstoffpellets mit einem magensaftresistenten Mittel stellte sich bei einem Pharmaunternehmen das Problem eines zu hohen Anteils von Pellets mit ungenügender Depotwirkung. Neben der Beseitigung eines Kapazitätsengpasses waren deshalb eine bessere Reproduzierbarkeit des Coating-Schrittes und eine höhere Qualität des hergestellten Produktes ausschlaggebend für die Installation eines neuen Wirbelschicht-Coaters.

Durch den mit dem so genannten Wurster-Einsatz ausgestatteten Wirbelschicht-Coater von Allgaier wurden die geforderte höhere Coating-Qualität erreicht und alle Anforderungen an eine Validierbarkeit des pharmazeutischen Produktionsprozesses erfüllt. In der Wirbelschicht-Coateranlage werden die Wirkstoffpellets chargenweise mit dem magensaft-resistenten Mittel überzogen. Die außergewöhnlich hohe Beschichtungsqualität wird durch eine definierte, interne Zirkulation der Pellets in einem zentral im Trockner angeordneten, als Wurster-Einsatz bezeichneten Steigrohr erreicht. Die Einsprühung der Coating-Flüssigkeit erfolgt von unten über eine mittig im Anströmboden des Coaters angeordnete Düse.

Der Prozessraum zum Partikelcoating wurde durch eine Reihe konstruktiver Maßnahmen so optimiert, dass Totzonen konsequent vermieden werden und sämtliche Feststoffpellets an einer gerichteten und gleichmäßigen Partikelströmung teilnehmen und folglich besonders gleichmäßig beschichtet werden. Problemzonen durch mechanisch angepresste Dichtungen treten nicht mehr auf.Bereits wenige Monate nach der Inbetriebnahme zeigte sich, dass die neue Produktionsanlage zu einem Qualitätssprung im Produktionsprozess geführt hat.

Die realisierte Lösung überzeugte das Pharmaunternehmen so sehr, dass Allgaier beauftragt wurde, die bisher vorhandene Coatinganlage ebenfalls auf den Standard der Allgaier-Wirbelschichtanlage durch die Ergänzung der Schlüsselkomponenten einschließlich der Steuerung aufzurüsten. Dadurch will der Anlagenbetreiber einen einheitlichen Qualitätsstandard in beiden Coatinganlagen erreichen.

Weitere technische Neuerungen

Neben dem Wurster-Einsatz, der die Qualitätsbeschichtungen in definierter Schichtdicke gewährleistet, verfügt der Wirbelschicht-Coater über weitere technische Neuerungen, beispielsweise über pneumatisch aufblasbare Dichtungen zur sicheren Abdichtung der schwenkbaren Apparateteile. Damit entfällt die Notwendigkeit mechanischer Hebe- und Anpressvorrichtungen. Das Senken und Heben der Sieb-Filtereinheit im Trockneroberteil erfolgt automatisiert durch pneumatische Antriebe. Seilzüge und Kurbeln mit den damit häufig verbundenen Verklemmungen werden vermieden.

Das Entleeren der fertigen Pellets mit der Übergabestation ist an die kundenseitig standardisierten Produkt-Container angepasst. Auch hier wird durch eine automatisierte Schwenkvorrichtung der manuelle Bedienaufwand minimiert. Außerdem entfällt die komplizierte und verschleißanfällige Mechanik absenkbarer Anströmboden-Konstruktionen. Alle Maßnahmen zielen auf eine konsequente Prozessraumoptimierung zur Vermeidung von Totzonen und zur Vergleichmäßigung der Partikelbewegungen.

Der Wirbelschicht-Coater ist im modernen Ein-Säulen-Design ausgeführt, wobei Produkt- und Technikteil konsequent für die Einbindung in Reinräume getrennt sind. Es gibt keinerlei Antriebs- und Technikelemente im Weiß-Bereich. Um Reinigbarkeit und Anlagenflexibilität zu optimieren, wurde bei diesem Projekt erstmals eine neuartige, totraumfreie Schnellkupplung für die Sprüh-Düse realisiert. Die Steuerung über Touch-Screen schließt die gesamte Produktionslinie in ein Steuerungskonzept ein.

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