Pharma Inspektion 2.0 HVLD und visuelle Inspektion – Warum die Kombination den Unterschied macht

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Patientenschutz beginnt bereits in der Pharmaproduktion, noch bevor das Medikament Apotheke oder Krankenhaus erreicht. Jeder Rückruf aufgrund von defekten oder undichten Behältnissen ist einer zu viel. Auch deshalb wächst die Nachfrage nach Dichtigkeitsprüfung als Ergänzung zur visuellen Inspektion.

Seit Jahrzehnten gilt die visuelle Inspektion als Industriestandard und bleibt auch weiterhin unverzichtbar. Sie hilft, unerwünschte Partikel und kosmetische Defekte zu identifizieren, bevor die Medikamente die Anwenderinnen und Anwender erreichen. Allerdings bleibt das Risiko von mikroskopisch kleinen Löchern bestehen, die weder mit dem bloßen Auge noch mit hochauflösenden Kameras sichtbar sind. Diese Löcher ermöglichen das Eindringen von Mikroorganismen oder anderen Verunreinigungen in die Primärverpackung.

Die Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity Testing, CCIT) überprüft jedes einzelne Behältnis auf kleinste Lecks. Sie ergänzt somit die visuelle Inspektion und gewährleistet die Integrität der Behältnisse. Vor dem Hintergrund aktueller Entwicklungen in sensiblen und kostspieligen Therapiegebieten wie der Immun- und Gentherapie, Onkologie und Biologika ist 100-prozentige Dichtigkeitsprüfung von besonderem Interesse.