Sensoren

Für mehr Qualität in die Lyophilisation

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Heiß oder kalt?

Um die Validierungsläufe durchzuführen werden Sensoren in den Gefriertrockner eingebracht. Bei momentan verwendeten kabelgebundenen Sensoren ist ein entscheidender Nachteil, dass sie nur nachträglich an Randpositionen eingeführt werden können. Diese Bereiche stellen aber keine repräsentativen Messstellen für das gesamte Fertigungslos dar. Die wichtigsten Positionen befinden sich vorwiegend in der Mitte der Stellfläche und in der Nähe des Kondensators. Allerdings ist dort eine Platzierung der kabelgeführten Sensoren unmöglich. „Es gibt in Gefriertrocknungsanlagen immer Bereiche, die wärmer sind als andere Zonen“, erklärt Anton Mangold. „Dort sublimieren die zu trocknenden Medikamente deutlich langsamer aus den Vials, was bei zu schnellem Trocknungslauf zu einem so genannten Meltback führt und das Medikament zerstört. Daher müssen die sogenannten Hot-and-Cold-Spots (HCS) identifiziert und mit Temperaturmessfühlern ausgestattet werden, um eine sichere und effiziente Primärtrocknung zu gewährleisten.“

Validierung ganz einfach

„Mit Tempris wird die Validierung von Gefriertrocknungsanlagen einfacher, schneller und präziser“, erläutert Mangold. „Bereits jetzt können während des Beladeprozesses 16 Sensoren automatisch in der Gefriertrocknungsanlage positioniert werden, um die kritischen HCS herauszufinden. In der nächsten Tempris-Generation wird dies sogar mit bis zu 100 Sensoren möglich sein. Dort werden die Sensoren in der Abfüllanlage durch einen Roboter gesetzt und der Sensor sowie dessen spätere Beladeposition durch die Software abgespeichert.“

Die Daten aus der Validierung werden anschließend durch eine spezielle Software ausgewertet. Damit können unterschiedliche Leistungsmerkmale einfach und bequem verglichen und ausgewertet werden. Mit der Einführung der kabel- und batterie­losen Tempris-Sensoren können die Daten der kritischen Stellflächenpositionen erstmals in Echtzeit gemessen, übertragen und bereitgestellt werden. Anwender profitieren jetzt von all den Informationen, die ihren Herstellungsprozess sicherer machen, einen Chargen-Ausfall minimieren und die Produktqualität verbessern.

Betreiber von Lyophilisationsanlagen können dank Tempris bereits jetzt ihr gewünschtes Produkttemperatur-Zeit-Profil einstellen und damit einen wertvollen Schritt in Richtung Pharma 4.0 machen. Aber auch Anlagenbauer, die auf der Suche nach innovativer Messtechnik für das Temperatur-Monitoring in ihren Gefriertrockungsanlagen sind, erhalten durch die Tempris-Technologie wertvolle Impulse.

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