Entscheidungshilfe: Dokumenten-Management in Pharmaunternehmen

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Amortisation in einem Jahr

Zusammengenommen ergab die Modellrechnung des mittelständischen Pharmaunternehmens bei einem Portfolio von 20 Medizinprodukten bei der Verwendung eines elektronischen DMS in der Herstellung, Entwicklung und Zulassung Einsparungen von bis zu 2,3 Millionen Euro pro Jahr. Die Höhe der Investition für die Einführung eines elektronischen DMS kalkulierte das Unternehmen mit 150 bis 300 000 Euro. Trotz aller Unwägbarkeiten bei einem solchen Projekt konnte also von einer Amortisation bereits innerhalb eines Jahres ausgegangen werden. Daraus ergab sich eine eindeutige Empfehlung an den Vorstand für die Einführung eines DMS.

Peter Bunse, DMS-Experte für Pharmaunternehmen bei der fme schränkt allerdings ein, dass ein DMS nicht für jedes Unternehmen sinnvoll ist. Voraussetzung ist demnach eine bestimmte Größe des Unternehmens. Der Zusammenhang zwischen Unternehmensgröße und Nutzen eines DMS ist allerdings nicht linear. Für Mittelständler mit einer Belegschaft von weniger als 50 Mitarbeitern ist nach den Erfahrungen des Beraters das Nutzenpotenzial eines DMS grundsätzlich infrage zu stellen.

DMS für Pharmaunternehmen

Ein DMS ist in der Lage unüberschaubare Mengen an Dokumenten und Varianten aus der präklinischen und klinischen Phase, der Zulassung, der Produktion und des Marketings bis hin zur Qualitätssicherung zu managen. Ein Dokumenten-Management entfaltet seine größten Stärken, wenn es gelingt, diese Kernprozesse eines Pharmaunternehmens einzubinden.

„Viele Projekte scheitern aufgrund falscher Vorstellungen, wie ein DMS erfolgreich in das Unternehmen integriert werden kann und mit welchen Kosten zu rechnen ist. Oftmals liegt das Hauptaugenmerk auf den Lizenzkosten und die erfolgsentscheidende Anpassung an die Unternehmens-Organisation wird nicht berücksichtigt“, weiß Bunse. Er kritisiert, dass den meisten Herstellern die Kenntnis der spezifischen Pharmaprozesse fehlt. Die Übernahme von Standardabläufen anderer Branchen sei nicht hilfreich. So sei die Verwaltung von Personalakten oder Lieferantenrechnungen nicht vergleichbar mit dem Management komplexer Zulassungsdossiers. Beispielsweise sind bei Stabilitätsberichten, analytischen Prozeduren, Validierungsverfahren etc. genau definiert, wer das Dokument bearbeiten darf, welche Mindestqualifikationen dafür erforderlich sind und wie die Korrektheit des Dokuments sichergestellt wird. Der daraus resultierende Wert der einzelnen Dokumente ist entsprechend höher und damit die Notwendigkeit, diese qualifiziert abzulegen und bei Bedarf schnell die korrekte Version im gewünschten Status zu finden. Branchenunabhängige Lösungen, die vorwiegend in der Verwaltung zum Einsatz kommen, helfen hier nicht weiter.

Ausblick

DMS-Projekte werden bei späteren Budget-runden nicht selten gestrichen, weil die Wirtschaftlichkeit und der Nutzen im Vorfeld nicht gewissenhaft nachgewiesen wurden. Die Wirtschaftlichkeitsabschätzung kann in Verbindung mit der Kostenschätzung für die größtmögliche Transparenz sorgen.

„Die überraschende Tatsache ist, dass viele mittelständische Unternehmen eine solche Kosten-/Nutzenbetrachtung nicht anstellen. Sie legen stattdessen Budgets für ihre Inves-tition fest, die mit dem tatsächlich entstehenden Nutzen kaum korrelieren. Unterm Strich scheitern deshalb viele DMS-Projekte oder führen zu schlechten Resultaten“, fasst Bunse die Ergebnisse der Untersuchungen zusammen. ●

* Der Autor arbeitet als freier Fachjournalist. E-Mail-Kontakt: mails@ortgies.com

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