Eindeutigere Definitionen im überarbeiteten Annex 1 aus Sicht der Reinraumqualifizierung

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HEPA-Filter in kritischen Bereichen

Leider geht der neue Annex 1 nicht auf die technischen Vorraussetzungen zur Erreichung von hochreinen Arbeitsbereichen ein. Gerade die kritischen (A-)Bereiche einer Sterilfertigung können bei fehlerhafter Prozesstechnik (HEPA-Filter) direkt negativ beeinflusst werden. Eine Definition der eingesetzten Filtertechnik, sowie Prüf- und Wechselintervalle fehlen ebenso, wie der Verweis auf die gängigen Prüfnormen (EN ISO 14644-3[7]). Ein Umstand, dem im „Aseptic Guide“ [7] der FDA schon 2004 Rechnung getragen wurde (allerdings in einer sehr strengen Auslegung).

Fazit und Schlussbemerkungen

Die Neufassung des Annex 1 kann, bezogen auf die Belange der Reinraumklassifizierung (Qualifizierung) als ein Schritt in die richtige Richtung betrachtet werden. Der eindeutige und richtungsweisende Bezug auf EN ISO 14644 gibt auch die weitere Entwicklungsrichtung des Dokumentes wieder.

Im neuen Dokument sind sicherlich weniger „auslegungsbedürftige“ Vorgaben getroffen worden als im Vorgänger. Vor allem die m³-Debatte für B- und C-Bereiche ist vom Tisch. Für A-Bereiche bleibt uns mindestens 1 m³ als Probevolumen pro Messpunkt erhalten.

Sinnvolle Weiterentwicklung: Die vollständige Übernahme der Grenzwerte (ab B-Bereich) der EN ISO 14644-1 in die Klassifizierungstabelle und damit ein Ende der „Zweiklassengesellschaft“ im pharmazeutischen Reinraum. Für die A-Bereiche steht die Diskussion über den Grenzwert von 20 Partikeln/m³ bevor.

Die eindeutige Trennung von Klassifizierung und Prozessmonitoring und die Aufforderung zur Definition von „at rest“ und „in operation“ Bedingungen sind weitere Forderungen die neu bedacht und umgesetzt werden wollen.

Man darf auf die weitere Diskussion und Entwicklung des Annex 1 im Rahmen der weiteren Harmonisierung mit der Normenreihe EN ISO 14644 gespannt sein.

Der Autor ist Business/Projektmanager der Testo Industrial Services, Kirchzarten.

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