Die komplette Reinraumtechnik auf 130 m2

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WISAG Facility Service Holding GmbH

Großer Aufwand für einen kleinen Raum

In viermonatiger Projektarbeit haben die Wisag-Spezialisten den Reinraum der Klinikumsapotheke errichtet – u.a. mit einer neuen Reinluftanlage, die die Außenluft konditioniert. Die Anlage kühlt, be- und entfeuchtet bzw. erwärmt die Luft und bringt diese über Filterzuluftauslässe in den Reinraum. Für die in der Druckkaskade benötigten Überdrücke in den Räumen wird mehr Zuluft als Abluft in die Räume gefördert. Die Druckkaskade muss unter allen Betriebszuständen aufrecht gehalten werden. Dafür wurde eine komplexe Regelungsanlage sowie eine autarke Überwachung (Monitoringsystem) durch die Spezialisten der Wisag installiert.

Die Frischluftanlage stellt den hygienisch notwendigen Außenluftwechsel sowie die Zuluftzufuhr für die Überdruckhaltung sicher. Für den notwendigen erhöhten Luftwechsel werden so genannte FFU-Einheiten eingesetzt, die die Luft über Filter im Umluftbetrieb reinigen. Mit dieser Lösung können erhebliche Betriebs-kosten gespart werden.

Hierbei ist darauf zu achten, dass in Zytostatika-Herstellungsräumen ein Umluftbetrieb aus Sicherheitsgründen nicht erlaubt ist. Die Räume werden komplett mit Zu- und Abluft versorgt. Laut GMP-Richtlinien muss die lufttechnische Anlage in Herstellungsräumen der Reinheitsklasse B in einer Stunde etwa 60 mal die gesamte Laborluft filtern.

Zytostatika-Werkbänke gewährleisten absolute Keimfreiheit während des Herstellungsprozesses der Krebsmittel, die bei den Patienten innerhalb der nächsten 120 Minuten zur Anwendung gebracht werden müssen. Die Angestellten der Krankenhausapotheke müssen sich viermal umkleiden, waschen, desinfizieren sowie spezielle Reinraumkleidung anziehen.

Ein Monitoring-System überwacht kontinuierlich den Luftdruck, die Temperatur, die Feuchtigkeit und die Anzahl der Keime und Partikel in der Luft. Hierfür wurden Temperatur und Feuchtefühler im Reinraum sowie Partikelsensoren in den Arbeitswerkbänken installiert. Die einzelnen Parameter müssen auf einem Rechner bzw. Datenlogger manipulationssicher gespeichert und als Chargennachweis für die Produkte mindestens zehn Jahre archiviert werden.

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