Infektiöse Abluftströme Ablufterhitzersysteme für Pharmazie und Biotechnologie

Die thermische Behandlung infektiöser Abluftströme kann eine sichere Alternative zur Filtration darstellen. Die Entwicklung dieser Ablufterhitzersysteme mittels CFD-Methodik liefert dabei zusätzliche Möglichkeiten, die klassischen Qualifizierungs- und Validierungsmethoden sinnvoll zu ergänzen. Vorteile ergeben sich insbesondere, wenn messtechnische Möglichkeiten an ihre Grenzen stoßen und keine validen sowie reproduzierbaren Messergebnisse zu erwarten sind.

Anbieter zum Thema

Haus der Technik e.V.

LDT Dosiertechnik GmbH

JESSBERGER GmbH

Pharmaserv GmbH

Insbesondere in Bereichen pharmazeutischer Prozessnebenanlagen, wie beispielsweise an Dampfsterilisatoren für pharmazeutische Güter, fallen in bestimmten Prozessschritten infektiöse Abluftströme an. Diese müssen nachbehandelt werden, bevor ein Austritt in die Atmosphäre erfolgt.

Hierzu stehen mehrere Möglichkeiten zu Verfügung. Am bekanntesten ist das Verfahren der Filtration zur Rückhaltung von Mikroorganismen wie z.B. Viren oder Bakterien. Eine andere Möglichkeit stellt die Nachbehandlung mit trockener Hitze in einem kontinuierlichen Prozess oberhalb einer Temperatur von 350 °C dar. Hierbei ist der entscheidende Vorteil, dass der Prozess – einmal validiert – durch die permanente Überwachung der prozesskritischen Parameter einen höheren Sicherheitsstandard bietet, als das Filtrationsverfahren. Sobald die prozessspezifischen Akzeptanzkriterien nicht mehr gegeben sind, geht das System unmittelbar in eine Sicherheitsstellung, in der die Rückhaltung der infektiösen Abluftströme vollständig gegeben ist. Ein entscheidender Vorteil gegenüber der Filtration, hierbei können nur die bekannten Testmethoden, wie z.B. der Wasserintrusionstest als Momentaufnahme durchgeführt werden.

Einsatz des Ablufterhitzersystems

In weiten Bereichen der pharmazeutischen Industrie werden thermische Sterilisationsverfahren mit gesättigtem Dampf – in unterschiedlichen Druckstufen – angewendet. Dies geschieht einerseits, um für die pharmazeutische Produktion benötigtes Equipment zu sterilisieren und somit die Keimfreiheit sicherzustellen (Produktschutz). Andererseits werden diese Verfahren eingesetzt, um gefährliche Organismen abzutöten, die im Zuge der Produktion oder der Produktentwicklung respektive Forschung anfallen (Personenschutz und Umweltschutz).

Eine Alternative zur Nutzung einer Abluftfilteranlage ist das Ablufterhitzersystem der Pharmaserv. Das System kann zwischen der bauseitig vorhandenen Sterilisatorkammer und der Vakuumpumpe installiert werden. Die Abluftströme des Sterilisierdruckbehälters werden über eine Vakuumpumpe dem Ablufterhitzer zugeführt und in diesem System auf in der Regel > 350 °C erhitzt, bevor diese an die Umgebungsluft abgegeben werden. Meist erfolgt dies über Rohrleitungssysteme, welche von der eigentlichen Anlage bis durch die Gebäudeaußenwand geführt werden und die thermisch behandelte Abluft in die Atmosphäre abgeben.

Das Ablufterhitzersystem kommt zum Einsatz, wenn ein infektiöser Stoffaustritt aus dem Sterilisierdruckbehälter zu erwarten ist. Das Worst-case-Szenario geht davon aus, dass bis zum Abschluss der Sterilisation die ausströmende Abluft infektiös ist. Somit sind der Einsatz und die korrekte Funktion des Ablufterhitzersystems in den vorgenannten Verfahrensschritten des Dampf-Sterilisators von elementarer Bedeutung für den Personen- und Umweltschutz.

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