Ablufterhitzersysteme für Pharmazie und Biotechnologie

Anbieter zum Thema

Haus der Technik e.V.

LDT Dosiertechnik GmbH

JESSBERGER GmbH

Pharmaserv GmbH

Aufbau und Funktion

Das Ablufterhitzersystem besteht aus einem Edelstahlkorpus mit entsprechenden Flanschanschlüssen, im Korpus wird die einströmende kontaminierte Abluft auf definierten Strömungsbahnen über zwei elektrische Heizgruppen geführt. Diese erhitzen dabei die Abluft auf die notwendige Temperatur (in der Regel > 350 °C). Die Heizregister sind temperaturgeregelt und -überwacht, sodass die Temperatur sich innerhalb vorgegebener Grenzen bewegt. Werden die Grenzwerte verletzt, geht die Anlage unmittelbar in eine Sicherheitsstellung, bei der sich Ventile schließen und somit ein Freiwerden kontaminierter Abluft verhindert wird. Aus der biologischen Gefährdung, sprich der in der Regel abzutötenden Viren oder Bakterien und der sich daraus ergebenden spezifischen Abtötungskinetik, sind das notwendige Temperaturniveau und Verweilzeit abzuleiten. Die Festlegung bzw. Vorgabe dieser kritischen Prozessparameter (Temperatur, Verweilzeit) liegt grundsätzlich in der Verantwortung des pharmazeutischen Herstellers. Die technische Umsetzung erfolgt dann durch den Anlagenbauer über das Anlagendesign (Verweilstrecke) und über die eingesetzte Heizleistung (Temperaturniveau).

Nach einer vorgegebenen Verweilzeit im System tritt die dekontaminierte Abluft aus und wird über eine Kühlstrecke mit Wasser oder anderen Kühlmedien abgekühlt, sodass ein Austritt über die Vakuumpumpe und weitere Abluftleitungen nach außen erfolgen kann.

Steuerung und Visualisierung

Eine separate Steuerung regelt und überwacht die Ablufterhitzersysteme. Diese kann problemlos an bereits vorhandene Anlagensteuerungen angebunden werden. Somit besteht die Möglichkeit, mit anderen bauseitigen Anlagensteuerungen oder Prozess- leitsystemen zu kommunizieren.

Der Signalaustausch erfolgt über definierte Schnittstellen, sodass sichergestellt ist, dass z.B. bei Störungen die bauseitige Prozessnebenanlage in einen sicheren Zustand überführt wird.

Sämtliche Prozessparameter und Messdaten werden übersichtlich visualisiert, Störmeldungen werden im Klartext angezeigt, wodurch eine einfache Bedienung gegeben ist.

Um die Abtötungsfunktion des Ablufterhitzersystems nachzuweisen und vollständig zu protokollieren, sind die Speicherung, Archivierung und Auswertung der Prozessdaten, eine lückenlose Dokumentation aller Benutzeraktivitäten mittels Audit-Trail sowie eine Absicherung durch eine mehrstufige Benutzerverwaltung im Konzept integriert und optional realisierbar. Da es sich dabei um eine automatische und elektronische Datenerfassung/-speicherung handelt, sind mit diesem System die regulatorischen Anforderungen gemäß GMP-Leitfaden Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 erfüllt. Um die Konformität des Systems über den gesamten Lifecycle sicherzustellen, erfolgt die Projekt- abwicklung nach GAMP5.

CFD unterstützt die Validierung

Für die Qualität und damit für den erfolgreichen Einsatz (Dekontamination der Abluft) von Ablufterhitzersystemen müssen Temperatur- und Strömungsverläufe im Inneren des Apparates genau analysiert werden und bekannt sein.

Um die tatsächlichen Vorgänge in strömenden Medien zu analysieren, bietet sich die Möglichkeit der Strömungssimulation (CFD) an. Sie ist ein Instrument, um Strömungen mit numerischen Berechnungen (CFD) sichtbar und zugleich vorhersagbar zu machen. Diese spielen bei der Optimierung oder Neuentwicklung von Apparaten, Anlagen und Prozessen eine entscheidende Rolle.

Strömungssimulationen bieten im Vergleich zu experimentellen Methoden gleich mehrere Vorteile:

Das Strömungs- und das daran gekoppelte Temperaturverhalten kann im gesamten Strömungsbereich als Ganzes betrachtet und quantitativ analysiert werden und nicht nur an den Orten einer experimen- tellen Messung. Hierdurch lassen sich Schwachstellen (unerwünschte Wirbel, Tot- zonen, Cold-Spots etc.) unmittelbar erken- nen und die Ursachen dafür leichter ableiten. Geometriemodifikationen, um diese Ursa- chen zu beheben, können dann – dies ist ein weiterer entscheidender Vorteil – vir- tuell im Rechner untersucht werden, ohne dass weitere Prototypen gebaut, getestet und ggf. wiederum verworfen werden müssen.

Fazit

Mit der Strömungssimulation wurde das Ablufterhitzersystem der Pharmaserv hinsichtlich der sich einstellenden Strömungs- und Temperaturverteilung, der Verweilzeiten unterschiedlicher Partikel sowie deren jeweilige erreichte Austrittstemperatur untersucht.

Somit lässt sich exakt bestimmen, wann eine Dekontaminierung vollständig erfolgt ist. Dies ist ein entscheidender Faktor, um die notwendigen Prozessparameter nachhaltig optimieren zu können und den Prozess sicher zu gestalten.

* J. Colloseus ist Projektleiter, P. Weimar ist Leiter des Competence Center Engineering der Pharmaserv GmbH & Co. KG, Marburg.

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