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Anti-Rouging Wirksame Anti-Rouging-Konzepte für Pharmawasser- und Pharmadampfanlagen

Autor / Redakteur: Hans Hermann Letzner / Anke Geipel-Kern

Viele Betreiber von Reinstmedienanlagen sehen in wahrstem Sinne rot, wenn sie an die roten und braunen Korrosionsprodukte in Destillationsanlagen bzw. schwarzen in Reinstdampf-Erzeugern denken. Das Rouging entsteht in erster Linie in den Erzeugeranlagen, von wo aus es in das Verteilernetz getragen wird. Mit einem intelligenten Anlagendesign lassen sich diese Verfärbungen jedoch wirkungsvoll minimieren.

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Das Rouging in Destillationsanlagen und Reinstdampf-Erzeugern hat in aller Regel keinen Einfluss auf die analytische Qualität des produzierten Pharmawassers oder des Reinstdampfkondensates. Die Grenzwerte der Arzneibücher für Schwermetalle werden eingehalten. Dennoch fordern Vertreter der Aufsichtsbehörden aktive Maßnahmen zur Verhinderung bzw. Minimierung von Rouging.

Im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit muss im Rahmen einer Risikoanalyse der Eintrag von Schwermetallpartikel ins Endprodukt bewertet werden. Im Rahmen eines umfassenden GMP-Konzeptes werden folgende Forderungen gestellt:

  • Berücksichtigung im Lastenheft, bei der Planung einer Neuanlage,
  • Risikoanalyse,
  • regelmäßige Inspektionen,
  • De-Rouging-Maßnahmen bei Befund,
  • konkrete Maßnahmenpläne und betriebsspezifische Strategien.

Zudem ist der Einfluss der Beläge auf qualitätsrelevante Messwertaufnehmer wie Leitfähigkeits- und TOC-Messung im Rahmen der PQ und über den Lebenszyklus zu berücksichtigen.

Die Korrosionsform Rouging ist auch ein Kostenaspekt. So müssen Destillationskolonnen und Wärmetauscher, aber auch Pumpen, Behälter, Rohrleitungen usw. mit erhöhtem Aufwand gereinigt werden. Überdies entsteht ein erheblicher Wartungsaufwand durch den Austausch von Dichtungen und Ventilmembranen in den Ringleitungen. Bei Messstellen, wie etwa zur Leitfähigkeitsmessung oder TOC-Überwachung, kommt überdies noch ein erhöhter Kalibrieraufwand hinzu.

Weitere Nachteile sind Ausfallzeiten der Erzeuger und der Versorgungssysteme, die Reduzierung der Lebensdauer der Erzeugeranlagen sowie die Ablagerungen auf Wärmetauscheroberflächen, auch in Verbindung mit Kieselsäureablagerungen, die den Wärmeaustausch reduzieren.

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