gesponsertIntegrated Operations Wie Zeta die nächste Stufe der Digitalisierung zündet

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ZETA GmbH

Von Integrated Engineering zu Integrated Operations: Nach dem Engineering startet Zeta demnächst richtig durch. Die im digitalen Zwilling gesammelten Daten werden in der Betriebsphase noch wertvoller. Welche Ideen Martin Mayer, Direktor der neu gegründeten Business Line Digital Solutions, vorantreiben will.

Vielleicht hätte ein anderer EPCM-Kontraktor die unscheinbare Internetanfrage, die Zeta Anfang des Jahres ins Haus flatterte, erst mal zur Seite gelegt und sich größeren Projekten zugewendet. Wer will sich schon mit der Bestellung eines einzigen Bioreaktors befassen, wenn die Auftragsbücher gefüllt und die Mitarbeitenden vor lauter Überstunden Land unter sind. Doch in Lieboch ist man anders gestrickt. Ein Mitarbeiter ging der Anfrage nach, und mittlerweile arbeitet das Team der Zeta und des Pharmaunternehmens an dem gemeinsamen Vorhaben mit Potenzial zum Leuchtturm-Projekt.

Der Kunde „LOBA“, ein in Fischamend (Niederösterreich) ansässiger Auftragshersteller von organochemischen – und zukünftig von biotechnologischen Wirkstoffen – wird nun ein pegyliertes Interferon biopharmazeutisch in eigenen Produktionsstätten herstellen, um ab 2025 die Kontinuität der weltweiten Marktversorgung zu sichern. Zeta ist als Generalplaner an Bord und für Engineering sowie die komplette Ausführung einschließlich Beschaffung und Beauftragung diverser Sublieferanten zuständig.

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Für Zeta sei das EPCM-Projekt der perfekte Anwendungsfall und ein gewaltiger Schub, um die Digitalisierung in der Pharma- und Biopharmaproduktion einen entscheidenden Schritt voranzubringen, betont Martin Mayer.

Man spürt bei dem Direktor der neu geschaffenen Zeta Business Line Digital Solutions die Freude über die Möglichkeiten, vor allem weil hier ein Pharmakunde „sehr offen ist für innovative Ansätze und wir neue Vorgehensmodelle auch im Betrieb der Anlage diskutieren können.“

Mehrwert für den Anlagenbetrieb

Nachgefragt bei Martin Mayer, Direktor Business Line Digital Solutions

Herr Mayer, bei Zeta gibt es die neue Business Line Digital Solutions. Sind damit die Smart Engineering Services Vergangenheit?

Mayer: Ganz im Gegenteil. Die Smart Engineering Services sind mittlerweile ein etabliertes Angebot , das unsere Kunden immer häufiger nutzen. SES – wie wir die Plattform für digitales Engineering nennen – bildet den Kern unserer digitalen Lösungen. Smart Engineering Services gewährleistet die gemeinsame Datenbasis, welche die Voraussetzung für den digitalen Zwilling und damit den Ausgangspunkt für alle darauf aufbauenden Anwendungen im operativen Betrieb bildet.

Was genau macht dann die neue Business Line?

Mayer: Wir erweitern unser Geschäftsmodell und bieten unseren Kunden Lösungen für ihr operatives Geschäft: von Integrated Engineering zu Integrated Operations. Als Engineering-Unternehmen stehen wir am Anfang des digitalen Life Cycles der Anlage: Die Daten der SES-Plattform liegen in einer für den Kunden optimal aufbereiteten Form vor, sie sind harmonisiert, standardisiert und integriert. Darauf bauen unsere Lösungen auf, z. B. für den Aufbau von VR-Modellen zum Operator-Training, zur Produktionssimulation, zum Prozessmonitoring, für Smart-Maintenance-Aufgaben, aber auch zur digitalen Validierung.

Von einer harmonisierten Engineering-Umgebung Daten fürs operative Geschäft nutzbar zu machen. Wie stellen Sie sich das konkret vor?

Mayer: Wir schaffen Wege, diese Daten standardmäßig zu übergeben und die Nutzbarkeit dieser Daten über den Lebenszyklus zu garantieren. Die Daten müssen mit fließen. Wenn die Anlage umgebaut wird, muss auch die digitale Abbildung umgebaut werden. Realer und virtueller Zwilling müssen sich parallel entwickeln und je besser wir verstehen, welchen Mehrwert die digitalen Daten über den Lebenszyklus der Anlage schaffen, desto höher ist der Nutzen, den wir mit unserer Plattform schaffen.

Diese Parallelität der realen Anlage und des digitalen Abbilds blieb in der Vergangenheit häufig ein Wunschgedanke.

Mayer: Die Pflege des digitalen Zwillings wird oft vernachlässigt – das ist richtig. Das digitale Modell im As-Built-Status zu halten, um später Zeit bei Umbau- oder Erweiterungsmaßnahmen zu sparen, rechtfertigt den Aufwand tatsächlich oft nicht. Wenn Unternehmen dagegen in dieser Zeit die Daten sinnvoll nutzen und den digitalen Zwilling auch operativ arbeiten lassen, dann entsteht Mehrwert und die Unternehmen haben ein ganz anderes Interesse daran, den Zwilling im aktuellen Status zu halten.

Integrated Engineering und dann?

In den letzten Monaten haben sich die Zeta-Ingenieure intensiv mit dem Vorhaben beschäftigt: Nun steht das Engineering und für Mayer wird es spannend. Die Projekt-Beteiligen diskutieren nämlich die Herausforderung, wie die im Engineering gewonnenen Daten später im Betrieb und im operativen Doing konkreten Mehrwert liefern. Im Kern sagt er, gehe es um die Frage: „Wie möchte ich heute eine moderne Pharmaanlage betreiben?“

Zeta hat in den letzten Jahren einen digitalen Werkzeug- und Methodenkasten entwickelt und den Geschäftsbereich Smart Engineering Services aufgebaut. Schnelleres Time-to-Market, mehr Kosteneffizienz und Wettbewerbsfähigkeit sind die Beweggründe der Kunden, die Zeta zur Entwicklung dieses Angebotes veranlassten. Durchgängiges Engineering, Machbarkeitsstudien, Konzept-, Basic- und Detail-Engineering bis hin zur Fertigung und Qualifizierung gehören zum Portfolio: „Wir wickeln alle Phasen über alle Disziplinen von Process Engineering, Anlagen-2D-3D-Planung, Elektroplanung bis Automation in einer digitalen Umgebung ab“, betont Mayer.

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Smart Engineering trifft Digitalisierung

Mit dem Ansatz stellt Zeta dem Kunden seine gesamte, in vielen Jahren erworbene Kompetenz zur Verfügung. „Damit schaffen wir eine Infrastruktur von der Integration der Werkzeugkette bis zum Objektkatalog zur Abwicklung komplexer Projekte – und, ganz wichtig: Wir kümmern uns darum, dass die Projektpartner über die Laufzeit des Vorhabens trainiert und betreut werden, um die Vorteile des integrierten Vorgehens zu heben“, erklärt Mayer.

Und jetzt geht es um den nächsten, den entscheidenden Innovationsschritt, der die Reise in die digitale Wertschöpfungskette rund um die operativen Phasen einer Pharmaanlage fortsetzen soll. Für Zeta weitet sich der Blick dadurch: Validierung, Schulung, Maintenance, Standards, Datensicherheit, um nur ein paar Stichworte zu nennen – das alles rückt nun in den Fokus und gruppiert sich um das Ziel, Lösungen für den Echtbetrieb zu entwickeln und die Daten aus dem Engineering sinnvoll im operativen Geschäft weiterzuverwenden.

Die nächste Stufe: Digitalisierung in den Betrieb hinein

Das eingangs erwähnte Pharmaprojekt kommt da wie gerufen und ist für Zeta und Loba eine Steilvorlage. „Wir erstellen mit Loba gemeinsam die SOPs (Standard Operation Procedures) für den Betrieb der Anlage“, erklärt Mayer. Diese Aufgabe klingt jetzt erst einmal eher nach Routinearbeit, erhält aber in diesem Fall eine völlig neue Dimension. Gemeinsam mit Loba ist geplant, die SOPs mit dem digitalen Zwilling der Anlage zu verknüpfen, um später Arbeitsabläufe am virtuellen Modell trainieren zu können. Stichwort: Operatortraining.

• Ergänzt mit einer Simulationssoftware kann der digitale Zwilling später für Produktionssimulation und Batch-Planung genutzt werden.

• Möglich ist auch der Einsatz von Prozessmonitoring auf Basis von Visual Analytics und Machine-Learning-Methoden.

• Verknüpft mit der Smart Maintenance Navigator App kann das VR-Modell mittels einer Datenbrille zusätzliche Inhalte vermitteln, die etwa in digitalen Handbüchern hinterlegt sind. Wartung sowie Maintenance werden einfacher.

• Und last but not least spielt auch die OT-Security in den vernetzten Anlagen der Biotechbranche eine immer wichtigere Rolle.

Für letzteres verspricht Mayer im Herbst ein neues Angebot, das mittels eines risikobasierten Vorgehens den Sicherheitsstatus der Anlage überprüft und in regelmäßigen Abständen nach eventuell aufgetauchten Sicherheitslücken fahndet.

Ohne Standards geht es nicht

Durch diese Ansätze gewinnt ein Thema an Brisanz, das in der Branche ein Dauerbrenner ist und an dem sich Mayers Temperament entzündet. „Wer Smart Maintenance betreiben möchte, will nicht in sieben Softwarelösungen denken, wenn er Sensoren warten und kalibrieren oder austauschen und neu parametrieren muss“, betont er. Das sei nicht im Sinne des Betreibers – die Daten müssen fließen. Kurz gesagt: es geht um Standards. Wie die Dateninseln entlang der Lieferkette und des Anlagen-Life-Cycles aufgelöst werden, um Daten und Schnittstellen zu standardisieren, ist für ihn das (!) Thema der kommenden Jahre.

Für eigene, respektive Zeta-Projekte haben die Ingenieure das Problem durch die SES-Plattform gelöst, auf der alle am Projekt Beteiligten auf einer harmonisierten Datenbasis arbeiten. Doch die Herausforderungen für den EPCM beginnen bereits eine Ebene tiefer. Nämlich bei der Frage, wie die Daten der Komponentenlieferanten in die Tool-Chain kommen. „Unsere Komponentenlieferanten haben alle Infos digital, allerdings ist momentan der Übergabestandard eine pdf-Datei, und wir pflegen dann die Informationen händisch ein“, erklärt er.

Ohne standardisierte Datenmodelle, die über gemeinsame Syntax und Semantik die Kommunikation zwischen Systemen ermöglichen, bleibt hier also vieles Stückwerk, und schaut man in den operativen Betrieb, sieht die Situation kaum anders aus. Als Standardisierungs-Lösung favorisiert man bei Zeta das Verwaltungsschalen-Modell, das von Verbänden wie ISPE, Namur, ZVEI sowie VDMA vorangetrieben wird.

Noch wird hier viel diskutiert und in Piloten erprobt. Doch es geht voran, auch dank des Engagements der Zeta-Spezialisten, die bei den Standardisierungsbemühungen in der ersten Reihe stehen und sich in den entsprechenden Arbeitskreisen engagieren. Das Ziel ist für Mayer klar definiert: „Wir stellen dem Kunden die Daten in einer nachhaltigen Form zur Verfügung, damit er sie später für den operativen Betrieb der Anlagen nutzen kann, z. B. für Smart Maintenance, Training und Support, Monitoring und Diagnose, Risk Based Management und in weiteren Bereichen.“ Digital und zentral werden die Daten übergeben und nicht, wie immer noch häufig der Fall, als Sammelsurium von Dateiformaten, die der Kunde von Hand in sein System einpflegen muss.

Digitale Validierung wird wichtiger

Eng verknüpft mit dem Thema Datenfluss und -integrität – und dazu ein absolutes Muss für Pharma- und Biotechunternehmen – ist die Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Herstellungsverfahren. Pilotprojekte einiger Big Player zeugen vom Interesse der Branche an der digitalen Validierung, denn der Leidensdruck ist groß: Das Handling unzähliger Dokumente und Versionen macht Validierungsprojekte anfällig für Compliance-Risiken und Datenintegritäts-Probleme. Über die Zeit- und Personalkapazitäten, die das hoch strukturierte Vorgehen des V-Modells verschlingen, stöhnen sowieso alle Beteiligten.

Der gesamte Validierungs-Lebenszyklus profitiert vom Einsatz des digitalen Zwillings und dem im Engineering erzeugten harmonisierten Datenpool. Dies ermöglicht konkrete Lösungen, ist Mayer überzeugt. Dank der nahtlosen Datenübergabe ist auch deren Integrität kein Thema mehr, selbst die Frage nach der GMP-Compliance löst sich in Wohlgefallen auf, schließlich sind die digitalen Werkzeuge auf den Einsatz in der hochregulierten Branche ausgerichtet. Folgerichtig hat man bei Zeta die Smart-Engineering-Services-Plattform um ein entsprechendes Modul erweitert, das den Ablauf von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten digitalisiert. Ein digitaler Factory-Acceptance-Test bei einem Super-Fast-Track-Projekt hat die Feuertaufe in der Praxis bereits bestanden.

Neue unabhängige Geschäftseinheit

All diese Ansätze und noch einiges mehr bündelt Zeta nun in der neu geschaffenen Business Line Digital Solutions. Mit der selbstständigen Geschäftseinheit zündet der One-Stop-Shop-Provider die nächste Stufe in der Entwicklung seiner Digitalisierungs-Dienstleistungen: Zum Integrated Engineering kommt Integrated Operations – konkrete Lösungen für den Betrieb der Anlage – wodurch die im Engineering erhobenen Daten dem Betreiber den entscheidenden Vorteil im Wettbewerb verschaffen.

Damit folgt Zeta einem Plan, der bereits zum Start der Smart Engineering Services vorlag und den Mayer in den letzten beiden Jahren in vielen Kunden- und Zulieferdiskussionen stetig verfeinert hat. Sei zum Launch des SES-Portfolios im Jahr 2019 noch ein gewisses Maß an Überzeugungsarbeit nötig gewesen, öffneten sich nun viele Türen, freut sich der neue BL-Direktor.

„Wir erleben gerade eine enorme Dynamik“, sagt Mayer und erzählt von vier Projekten mit globalen Kunden. Alle sind seit März diesen Jahres an Bord, weil sie die SES-Plattform nutzen wollen und den Wert der harmonisierten Planungs- und Engineeringdaten für zukünftige Aktivitäten erkannt haben. Die Voraussetzungen für weitere Leuchtturm-Projekte stehen also gut. 

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