gesponsertGanzheitliche Prozessberatung für die Solidaproduktion Wie Pharmahersteller ihre Produkte schneller marktreif entwickeln

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Fette Compacting GmbH

Während sich Maschinenhersteller bei der Pulververarbeitung und Tablettierung traditionell auf die Kommerzialisierung konzentrieren, beschreitet Fette Compacting neue Wege: Das über Jahrzehnte gewachsene Expertenwissen zu Formulierungen und Prozessen wird nun bereits in frühen Entwicklungsphasen eingesetzt. Daraus resultieren innovative Lösungen für komplexere Materialanforderungen und beschleunigte Zulassungsprozesse – ein entscheidender Vorteil für Pharmahersteller.

Pharma- und Nutrazeutikaunternehmen stehen unter wachsendem Druck, Entwicklungszeiten zu verkürzen – bei gleichbleibend hoher Qualität und Sicherheit. Marktstudien bestätigen den Trend zu schnelleren Entwicklungs- und Produktionszyklen. Mit der strategischen Neuausrichtung „Together – from lab to production“ schafft Fette Compacting bereits in frühen Entwicklungsphasen ein tiefes Verständnis für Pulver, Tabletten und Prozesse. Dies kann Validierungen im OSD-Zyklus deutlich beschleunigen.

„Die Bereitstellung effizienter Maschinen genügt heute nicht mehr“, erklärt Dr. Marten Klukkert, Chief Customer Officer bei Fette Compacting. „Wir begleiten unsere Kunden mit jahrzehntelanger Expertise von der ersten Idee bis zum marktreifen Produkt. Dieser partnerschaftliche Ansatz optimiert nicht nur Prozesse, sondern ermöglicht auch schnellere Markteinführungen und flexiblere Reaktionen auf Marktveränderungen.“

Das umfassende Leistungsspektrum setzt weit vor der Produktion an und orientiert sich gezielt an den Anforderungen der jeweiligen Entwicklungs-, Transfer- und Produktionsphase (Abb. 1). Grundlage der Prozessberatung ist die Wissensdatenbank QED (Qualified Expert Database), die 75 Jahre Tablettierexpertise aus zahlreichen Versuchen und Anwendungen bündelt. Mit diesem Erfahrungsschatz ermittelt Fette Compacting die optimalen Prozesse und Maschinenkonfigurationen für jedes Produkt.

Entwicklungsprozesse unterstützen

Die praktische Umsetzung beginnt im Laborbereich, wo die Material- und Pulveranalyse den Grundstein für die Herstellung von Medikamenten und Nutrazeutika legt. Besonders bei sensiblen, streng regulierten Materialien ist diese präzise Charakterisierung entscheidend. Fette Compacting entwickelt dafür in enger Kundenabstimmung innovative Lösungen für die frühe Entwicklungsphase. Der Bereich Lab Solutions stellt hierfür ein umfassendes Analysesystem bereit (Abb. 2).

Mithilfe der modularen, leicht bedienbaren Pulververdichtungsanalyse-Einheiten der F Lab Serie sind Anwender imstande, das Verdichtungsverhalten von Pulvern bis ins Detail zu charakterisieren – und das mit äußerst geringem Materialeinsatz. Die kompakten Geräte sowie eine zugehörige Software bilden die Grundlage für eine umfassende Datenanalyse gemäß Amerikanischem Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP). Hinzu kommt eine Reihe ergänzender Analyseinstrumente. Dadurch lässt sich die Gesamtlösung in sämtlichen Entwicklungs- und Produktionsphasen nutzen. Zu den Einsatzgebieten gehören vor allem Analysen im Rahmen von Machbarkeitsstudien, Scale-ups, und Qualitätskontrollen.

Prozessentwicklung und Übergang in die Produktion

In der Prozessentwicklung setzt Fette Compacting auf neue Emulatoren, die am Stammsitz Schwarzenbek und sukzessive in allen Competence Centern weltweit zur Verfügung stehen. Anders als Simulatoren ermöglichen sie Tests unter realen Produktionsbedingungen – direkt und ohne Zeitverlust. Unternehmen können dadurch Rezepturen früh validieren und potenzielle Störungen bereits in der Entwicklungsphase beheben. Der geringe Materialeinsatz spart Ressourcen bei gleichzeitig präzisen Prozessvorhersagen.

Der kritische Übergang von der Entwicklung in die kommerzielle Produktion wird durch einen nahtlosen Transferservice unterstützt. Maßgeschneiderte Lösungen ermöglichen eine schnelle Überführung in die Produktion bei hoher Flexibilität. Besonders beim Scale-up profitieren Unternehmen von dieser Unterstützung, die Zeitaufwand und Produktionsrisiken deutlich reduziert.

Kontinuierliche Direktverpressung im regulierten Umfeld

Passend zu den zunehmend hohen Anforderungen im Bereich der Ressourcenschonung, verankert Fette Compacting zudem auch Nachhaltigkeit konsequent in jede Entwicklungs- und Konstruktionsphase – unter anderem durch die gezielte Reduzierung des Materialverbrauchs und eine ressourcenschonende Prozessgestaltung. Ein wesentlicher Bestandteil dieses Ansatzes ist das kontinuierliche Verarbeitungssystem FE CPS (Continuous Processing System), das bereits in der Entwicklungsphase den Einsatz minimaler Materialmengen ermöglicht (Abb. 3).

Die FE CPS prägt zudem die gesamte Prozessentwicklung bei Fette Compacting. Ihre Flexibilität schafft optimale Bedingungen für Entwicklung und Fertigung: Bei der kontinuierlichen Direktverpressung gelangt das Pulver ohne Granulation direkt von der Dosier-Misch-Einheit über ein Transport-System zur Tablettenpresse. Dies reduziert Prozessschritte, Platzbedarf und Energieeinsatz. Das System verarbeitet verschiedenste Inhaltsstoffe mit einem Durchsatz von 5 bis über 200 Kilogramm pro Stunde. Bei dieser Bandbreite bietet es eine hohe Prozessflexibilität von der Entwicklung bis hin zur großvolumigen Fertigung.

Echtzeitüberwachung für kontinuierliche und Batch-Prozesse

Herzstück für die Qualitätssicherung der FE CPS ist die eingebettete Prozessanalysetechnik (ePAT). Sie überwacht mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kontinuierlich die chemische Zusammensetzung und physikalischen Eigenschaften der Materialien. An vier strategischen Punkten positionierte Sensoren ermöglichen präventive Fehlererkennungen: BU-Sensoren (Blend Uniformity) kann die Mischhomogenität am Mischerauslass, Tablettenpressen-Einlass und an der Fill-O-Matic kontrollieren. Ein TU-Sensor (Tablet Uniformity) in der Tablettenpresse kann zusätzlich die Homogenität der Tabletten vor ihrer Ejektion prüfen.

Die ePAT-Technologie bewährt sich auch in der klassischen Batch-Produktion, die je nach Anwendung weiterhin bedeutend bleibt. Sie ermöglicht direkte Messungen im Prozess und schnelle Reaktionen. Für die Batch-Fertigung bietet Fette Compacting verschiedene Lösungen wie die neue i Serie (Abb. 4) – mit flexibler Anpassung, Energieeffizienz, hoher Vernetzung und innovativer Sicherheitstechnik.

Investitionen in die Zukunft

Mit „Together – from lab to production“ ist der Weg zum ganzheitlichen Prozesspartner in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion geebnet. Zwei wichtige Meilensteine unterstreichen diese Neuausrichtung:

Eine wegweisende Kooperation mit dem Auftragshersteller CMIC in den USA integriert die kontinuierliche Direktverpressung mit der FE CPS in GMP-zertifizierte Reinräume. Diese einzigartige Partnerschaft hebt die Entwicklung von Neu- und Reformulierungen unter regulierten Bedingungen auf ein neues Level. Gemeinsam mit CMIC schafft Fette Compacting damit neue Standards für Prozess- und Produktentwicklung in der Pharmaindustrie – mit deutlichen Effizienzgewinnen und regulatorischer Sicherheit für die Kunden.

Parallel investiert Fette Compacting in neue Reinraumkapazitäten am Standort Schwarzenbek. Der Ausbau mit Reinräumen erweitert die Möglichkeiten für Tests hochaktiver Wirkstoffe unter streng kontrollierten Bedingungen. „Zusammen mit allen Competence Centern steht Pharmaherstellern somit ein globales Netzwerk für umfassende Prozesspartnerschaften zur Verfügung“, so Klukkert. „Diese strategischen Investitionen in Infrastruktur und Technologie unterstützen die Anwender weltweit auf ihrem Weg von der frühen Entwicklung bis zur Markteinführung.“