Sterilabfüllung Vorsterilisierte Einmalspritzen vereinfachen die Sterilabfüllung

Experten schätzen die jährliche Wachstumsrate für vorgefüllte Einmalspritzen auf zehn Prozent. Die Hersteller der Abfüllmaschinen für die Sterilabfüllung müssen sich mit viel Know-how auf die Anforderungen der Anwender einstellen.

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Grundsätzlich unterscheidet man beim Abfüllen von Einmalspritzen zwischen der Bulk-Verarbeitung und dem Füllen vorsterilisierter Spritzen. Bulk-Spritzen werden unbehandelt in Kunststofftrays angeliefert und müssen vor der Befüllung zunächst gereinigt, innen silikonisiert und anschließend sterilisiert werden.

Beim Sterilisieren gibt es zwei Methoden: die Trockenhitze-sterilisation (üblicherweise kontinuierlich in der Linie) und die chargenweise Behandlung im Dampfautoklaven, die bei Spritzen mit eingeklebter Nadel angewandt wird. In diesem Fall ist eine Trockenhitzebehandlung nicht möglich, da sich der Klebstoff auflösen würde. Bei Bulk-Spritzen überwiegt die Spritze mit eingeklebter Nadel.

Die Herausforderungen in der Bulk-Verarbeitung sind nicht ohne: So ist das automatische Handling der Spritzen (Trayentnahme, Transport mit Hilfsmitteln, da Spritzen nicht standfest sind) und ihrer Komponenten (Stopfen, Nadelschutz, evtl. vormontierte Nadeleinheit, Tip Cap) ausgesprochen diffizil.

Auch die Variantenvielfalt in den Ausführungen (mit/ohne Nadel, unterschiedliche Nadelstärken und/oder Längen) erfordert jeweils spezifische Maschinenfunktionen und -prozesse oder spezifische Formatteile. Zu beachten ist ebenfalls die Qualifizierung und Validierung aller Prozessparameter, z.B. die unterschiedlichen Silikonisierungen je nach eingesetzten Stopfen.

Fertig im Nest

Tendenziell gehen Pharmazeuten dazu über, mehr und mehr vorsterilisierte Spritzen zu verarbeiten. Diese sind in Nestern fertig vorbehandelt und brauchen nur noch gefüllt zu werden. Hinsichtlich des Transportes sind die Tubs und die darin liegen-den Nester standardisiert. Die unterschiedlichen Prozesse zur Vorbehandlung werden bereits beim Packmittelhersteller gemäß Spezifikation des Pharmazeuten durchgeführt.

Dieser kann also diese Schritte outsourcen und sich auf das Wesentliche konzentrieren: die Entwicklung des Wirkstoffs und den gegenüber der Bulk-Verarbeitung deutlich vereinfachten Abfüllprozess. Das ist vor allem für Pharmazeuten interessant, die noch kein oder wenig Know-how in der Verarbeitung von Fertigspritzen haben und dort einsteigen. Auch die Lohnhersteller profitieren von den standardisierten, vorbehandelten Spritzen.

Trotz des vereinfachten Abfüllprozesses gibt es auch hier einige Herausforderungen, insbesondere an den Schnittstellen. So ist das Einbringen der Tubs in den Reinraum oder Isolator, wo die Füllmaschine arbeitet, ein heikler Punkt. Zu berücksichtigen sind zudem die chemische Desinfektion (meist manuell) oder physikalische Methoden (z.B. mit Elektronenstrahlen - E-Beam), die in kontinuierlichen Hochleistungslinien eingesetzt werden.

Zu den weiteren kritischen Aspekten gehört das Öffnen der Tubs, das Herausnehmen und Zuführen der Nester zum automatischen Abfüllen sowie die zerstörungsfreie Kontrolle der Füllmengen gerade bei sehr hochwertigen Produkten. Diese einzelnen Abschnitte müssen auch bei hohen Ausbringungen funktionieren, etwa bei Massenprodukten wie Impfstoffen oder Spritzen zur Vorbeugung von Thrombose.

Anpassungen wie gewünscht

Die Sparte Verpackungstechnik von Bosch hat für Bulkspritzen-Verarbeitung bereits Mitte der 90er Jahre das lineare Maschinenkonzept der MLD-Baureihe erdacht und inzwischen zur FLS-Baureihe weiterentwickelt. Die Maschine kann in Größe und Anordnung der verschiedenen Arbeitsstationen projektspezifisch auf Kundenwünsche zugeschnitten werden.

Dabei sorgt ein patentiertes Transportkonzept dafür, dass je nach Arbeitsschritt in den einzelnen Sektionen der Füllmaschine sowohl kontinuierlich als auch getaktet gefahren wird. So lassen sich z.B. mehrere Füllsysteme alternativ aufbauen, zwei-Kammer-Spritzen mit unterschiedlichen Produkten verarbeiten sowie Prüfschritte oder eine Füllmengenkontrolle integrieren. Das lineare Konzept in schlanker Bauweise eignet sich für den Einsatz der Füllmaschine im Isolator.

Seit fast drei Jahren ist Bosch mit Lösungen für die Verarbeitung vorsterilisierter Spritzen mit unterschiedlichen Leistungen auf dem Markt: vom halbautomatischen Einstiegsmodell über die Kompaktlinie bis zur vollautomatisierten Hochleistungsanlage. Dazu gehören verschiedene vorgeschaltete Module zum automatischen Öffnen von Beuteln und Tubs sowie zur Dekontamination und eigene Isolatoren.n

Der Autor ist Leiter Produktmanagement Produktbereich Pharma der Robert Bosch GmbH, Crailsheim.

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