Isolatoren Ultraschallgerät entdeckt kleinste Beschädigungen in Isolatoren

Selbst kleine Schäden am Isolator können große Folgen haben. Um solchen Gefahren vorzubeugen, setzt einer der größten europäischen Lohnhersteller seit Kurzem auf ein Ultraschallgerät, das winzige Leckagen zuverlässig und in Sekundenschnelle aufspürt.

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Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

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Schon kleinste Defekte in Isolatoren können fatale Auswirkungen sowohl für die Produkte als auch die Mitarbeiter haben. Dringt das Sterilisationsgas Wasserstoffperoxid während eines Sterilisationsvorgangs aus einem Isolator nach außen, so ist der Produktionsmitarbeiter Risiken wie beispielsweise Reizungen der Schleimhäute und Atemwege ausgesetzt. Ein weiterer, wichtiger Aspekt ist, dass im sterilisierten Isolator keine Keime aus der Außenumgebung in den Isolator dringen dürfen, da sonst keine aseptische Produktion möglich wäre. „Daher ist es unabwendbar, dass separierte Produktionsbereiche wie beispielsweise Isolatoren gegenüber der Umgebung ausreichend abgedichtet sind“, sagt Rolf Schmiegel, der für die Qualitätssicherung bei Haupt Pharma am Standort Wolfratshausen verantwortlich ist. Dieser Anspruch gilt gerade dort, wo das Personal mit Isolatoren arbeitet, die den höchsten Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Produktion von Arzneimitteln (GMP-Standards) entsprechen. In Wolfratshausen werden Pharmaprodukte wie zellwachstumshemmende Zytostatika, Narkotika und Antidota hergestellt. Zwei Ansatz- und zwei Abfüllisolatoren sind in dem oberbayerischen Werk im Einsatz, um Lösungen anzusetzen und abzufüllen sowie toxische Produkte zu verarbeiten. Vor jeder neu angesetzten Produktion werden alle vorhandenen Isolatoren gereinigt und vorbereitet. Im Anschluss daran erfolgt die Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid (H₂O₂). Während dieses Prozessschritts müssen die Mengen an entweichendem H₂O₂ so klein sein, dass die Arbeitsplatzgrenzwerte für diese reizende Substanz nicht überschritten werden, so Schmiegel. Aus diesem Grund führen die Mitarbeiter routinemäßig vor jeder Sterilisation des Isolators eine Leckageprüfung durch, um Rückschlüsse auf die Dichtigkeit ziehen zu können. Auf der Suche nach einer geeigneten Prüfmethode entschieden sich Schmiegel und der Leiter Technologie und Transfer, Dr. Christian Seliger, für ein Gerät, das auf Ultraschalltechnik basiert.

Lecks hörbar machen

Der Ultraschallspion spürt fehlerhafte Bauteile und Beschädigungen an Außenwand und Dichtungen sogar an schwer erreichbaren Stellen bereits im Anfangsstadium auf, indem er Gasleckagen, undichte Ventile oder auch mechanische Schäden akustisch umsetzt. Solche Schäden geben auf einer Frequenz von 40 Kilohertz charakteristische Geräusche von sich. Dieses Geräusch kann der Spion mithilfe eines hoch entwickelten Ultraschallmikrofons in für menschliche Ohren hörbare Töne umwandeln. Mit einer am Spion aufgeschraubten Sonde „tastet“ der Anwender das zu prüfende Anlagenteil akustisch ab.

Der Schallgeber kommt etwa bei Anlagen mit niedrigem Druck zum Einsatz. Am Haupt Pharma-Standort Wolfratshausen wird er in den verschlossenen Isolator gelegt, anschließend werden potenzielle Problembereiche wie Türdichtungen überprüft. Dies ist selbst bei einer Druckeinregelung von 70 Pa während der H₂O₂-Sterilisation beziehungsweise zwischen 25 bis 80 Pa während der Abfüllung möglich.

Der Ultraschallgenerator sendet permanent ein für den Empfänger wahrnehmbares Sig-nal. Je lauter das Geräusch wird, umso näher ist die Fehlerquelle. Der Schaden befindet sich dort, wo der Pegel am höchsten ist. So werden selbst kleinste Schäden millimetergenau festgestellt, lange bevor Mängel mit herkömmlichen Schwingungsmessgeräten oder Infrarotkameras wahrgenommen werden können.

Verlässlicher Ultraschall

Bei Haupt Pharma hat sich das Ultraschallgerät als zuverlässige Methode durchgesetzt, Isolatoren auf ihre Dichtigkeit zu prüfen. „Alternative Methoden wie Lecksuchspray oder Gasortungssysteme haben ihre Grenzen und haben sich für unsere Anwendungen daher als ungeeignet erwiesen“, resümiert Schmiegel. Die Gründe sind vielfältig. Ein Leckortungsspray könnte man beispielsweise nur über die Handschuheingriffe des Isolators an potentielle Leckagen aufsprühen, der Isolator müsste für diese Methode in Unterdruck versetzt werden. Das Handling der Lecksuchsprühdose durch die Handschuhe ist umständlich. Da durch die Eingriffe nicht alle Positionen im Isolator zugänglich sind, wie etwa Kabeldurchführungen, hat diese Methode ihre Grenzen. „Auch erhält man dadurch kein repräsentatives Ergebnis unter realistischen Betriebsbedingungen“, gibt Schmiegel zu Bedenken. „Eine im Unterdruck entdeckte Leckage ist eventuell im Überdruck gar nicht mehr vorhanden.“ Darüber hinaus deckt die Mehrheit der Methoden lediglich größere Leckagen auf. Laut Schmiegel besteht ein weiterer Vorteil der Ultraschalltechnik darin, dass die Abscannung von weiter entfernten Lecks möglich ist. So konnten bereits minimale Leckagen aus einer Distanz von etwa zwei Metern geortet werden.

Frühe Reaktion möglich

Mit einer regelmäßigen Anwendung der Ultraschallmethode kann das Unternehmen bereits frühzeitig Maßnahmen gegen einen Schaden einleiten. In der Pharmaproduktion ist diese Vorsichtsmaßnahme Teil eines hohen Sicherheitsanspruchs und dient der Vermeidung von Gesundheitsrisiken.

* Die Autorin arbeitet als Journalistin in München.

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