Track & Trace Track & Trace – die Vorteile der Nachverfolgbarkeit für die Pharmaindustrie

Der Einsatz von Track-&-Trace-Systemen ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre Medikamente über die gesamte Distribution-Chain-Kette zurückzuverfolgen. Das schafft Sicherheit und erschwert Fälschern die Arbeit.

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Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG

Track & Trace ist ein System zur Kennzeichnung von Medikamenten. Die Nachverfolgbarkeit von Pharmaprodukten ist damit gesichert. Ein großer Vorteil solcher Systeme: die Fälschungs-, Produkt- und Prozesssicherheit verbessern sich. Eine Forderung, die mittlerweile auch Gesetzgeber wichtiger Länder erheben. So tritt im kommenden Jahr in den USA das California Pedigree Law in Kraft.

Es fordert eine lückenlose Nachverfolgbarkeit der Lieferkette von Medikamenten. Die jeweils kleinste Verkaufseinheit, das heißt in der Regel die Faltschachtel oder die Flasche, muss demzufolge mit entsprechenden Angaben gekennzeichnet sein.

In vielen europäischen Ländern wird da-rüber hinaus zunehmend der Ruf nach optimierter Fälschungssicherheit von Medikamenten laut. Ab 1. Januar 2009 gilt in der Türkei beispielsweise ein entsprechendes Gesetz. Uhlmann Pac-Systeme hat mittlerweile verschiedene Lösungen erarbeitet, mit deren Hilfe pharmazeutische Unternehmen diesen Gesetzen Folge leisten können.

Identifizierung ist gewährleistet

Bei der Kennzeichnung von Medikamenten setzt das Laupheimer Unternehmen vor allem auf 2D-Codes. Doch auch Lösungen auf Basis von RFID-Technologie oder anderen Codes zählen zum Repertoire. Unabhängig davon, welcher Code gefordert ist, eines bleibt gleich: Track & Trace ist stets eine Komplettlösung, die alle erforderlichen Komponenten beinhaltet. 2D-Codes enthalten eine fortlaufende Nummer (z.B. Nummern gemäß der EPCglobal Definition) und verschlüsseln Daten wie Chargennummer und Haltbarkeitsdatum. Laser- oder Inkjetsysteme der Uhlmann-Tochter VisioTec bringen die Codes auf die Faltschachtel. Eine Kamera liest anschließend den Code ein und die Daten gelangen zur Archivierung in die Tracking-Datenbank. Die Anforderungen gemäß des Pedigree Laws sind somit erfüllt – die kleinste Ver-kaufseinheit ist gekennzeichnet.

Um bei der Auslieferung und Weiterverbreitung eine mühelose Identifizierung zu gewährleisten, übernimmt das System auch die Kennzeichnung weiterer Verpackungseinheiten, wie beispielsweise Versandkartons. Dazu liest eine Kamera am Einlauf des Kartonsammelpackers die 2D-Codes auf den Faltschachteln ein.

Diese Daten fließen in die Tracking-Datenbank ein. Die Daten des Codes, der nun auf dem Versandkarton angebracht wird, werden mit den 2D-Code-Informationen der Faltschachteln in der Datenbank gekoppelt.

Dieses Prinzip nennt sich Parent-Child-Relationship und kann sich bei nach geschalteten Anlagen fortsetzen. Gegebenenfalls sind zusätzliche Label-Drucksysteme in die Linie integriert. Am Ende der Linie gelangen die Kartons auf eine Palette, die zum Beispiel bereits mit einem Barcode versehen ist. Die Informationen der 2D-Codes auf den Kartons werden nun mit den Daten des Paletten-Barcodes verbunden. Dazu hält eine Kamera im Produkteinlauf die 2D-Codes fest, eine zweite den Barcode auf der Palette.

In der Datenbank werden dann beide eingehenden Informationen miteinander verknüpft. Der Kreis schließt sich nun: Denn dank der durchgängigen Kennzeichnung und der Verknüpfung der einzelnen Informationen in der Datenbank kann der Pharmazeut jeden Schritt im Nachhinein überprüfen. Er ist durch den Code zudem in der Lage, eindeutig zu belegen, ob es sich um Original oder Fälschung handelt.

Kontrolle durch Blistercodes

Uhlmann geht jedoch einen Schritt weiter: Mit Track & Trace besteht die Möglichkeit, bereits den Blister mit einem Code auszustatten. Ein Drucksystem bringt den eindeutigen Code auf die Deckfolie, eine Kamera erfasst ihn. Die Informationen von Blister und Faltschachtel werden dann getreu dem Prinzip Parent-Child-Relationship in der Datenbank verlinkt. Doch welche Vorzüge ergeben sich daraus, schon früher im Verpackungsprozess mit Track & Trace anzusetzen?

Produktionsdaten wie Siegeldruck, Siegeltemperatur, Folientype und Foliencharge können später überprüft werden, ganz egal, welcher Code dazu eingescannt wird – ein Plus für die Sicherheit. Darüber hinaus ist es ein Leichtes, zum Beispiel bei Rückrufaktionen anhand des Codes auf dem Blister vorangegangene Fehler auszumachen. Alle Blister mit denselben Parametereinstellungen sind eindeutig identifizierbar. Auch während des Verpackungsprozesses spielt diese Lösung ihre Vorteile aus: z.B. bei der In-Process-Control (IPC). Die Pharmazeuten profitieren zum einen vom erhöhten Informationsgehalt, da alle Produktionsparameter auf den Blistern zu finden sind. Zum anderen können bei der In-Process-Control die fehlerhaften Packungen schnell und sicher identifiziert werden. Und auch die Validierung vereinfacht sich.

So werden beispielsweise bei der Definition des Parameterraums der Siegeltemperatur Blister mit unterschiedlichen Temperaturen produziert und anschließend auf Dichtheit kon-trolliert. Da die Codes auf den dichten Blistern Informationen über die Siegeltemperatur enthalten, kann der Prüfer in kurzer Zeit festlegen, welche Temperaturen eine sichere Produktion gewährleisten. Die eindeutige Zuordnung von Blistern zahlt sich ebenfalls bei der Late Stage Customisation aus. Durch die Aufbringung des 2D-Codes werden Verwechslungen der sonst unbedruckten Blister vermieden.

Anlagen einfach nachrüsten

Für bestehende Anlagen steht eine Lösung zur Verfügung, bei der Drucksystem und Kamera jeweils nachgelagert sind – im Vergleich zu einer Integration von Track & Trace in die bestehenden Maschinen ergeben sich so u.a. Vorteile bei der Validierung. Daher wird beispielsweise im Anschluss an den Kartonierer eine eigenständige Einheit hinzugefügt, die die Faltschachteln codiert und diesen Code im Anschluss überprüft.

Dass Track & Trace den Praxistest mit Bravour besteht, davon konnten die Kunden sich auf der Interpack überzeugen. Eine der ersten Lösungen für die Kennzeichnung und Prüfung pharmazeutischer Produkte ist auf der neuen Blistermaschine B 1660 und dem Kartonierer C 2504 realisiert. Blister und Faltschachteln sind mit individuellen 2D- Codes versehen und können anschließend über einen Scanner eingelesen werden.

Welche Vorteile bringen 2D-Codierung und RFID-Technik?

Vorteile der RFID-Technik:

RFID-Tags punkten mit Lesbarkeit auch ohne Sichtkontakt.

Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, die Tags erneut zu beschreiben.

Es eröffnen sich neue Möglichkeiten in der Konzeption der Logistik.

Vorteile der 2D-Codierung:

Der Code lässt sich aus allen Richtungen und über große Entfernungen hinweg einscannen.

Der 2D-Code speichert enorme Datenmengen auf minimalem Raum.

Der Code hat eine stabile Struktur und ist ein weit verbreiteter Informationsträger.

Mit etablierten, kostengünstigen Systemen wird der 2D-Code später kontrolliert und authentifiziert.

Der Code erhöht die Fälschungssicherheit bei Medikamenten.

Große Reichweiten und hohe Datenverarbeitungsraten machen Codes überausattraktiv.

Der Autor ist Marketingleiter bei Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG in Laupheim.

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