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Keimzahlmonitoring Annex 1-Konformität: Syntegon automatisiert Keimzahlmonitoring

Von Manja Wühr 2 min Lesedauer

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Syntegon Technology GmbH
NESS Wärmetechnik GmbH
JESSBERGER GmbH
Ruland Engineering & Consulting GmbH

Auf der Achema 2024 hat Syntegon unter anderem den Settle Plate Changer (SPC) für ein automatisiertes Keimzahlmonitoring im aseptischen Abfüllprozess. So können Pharmaunternehmen die aktuellen Annex 1 Richtlinien sowohl bei neuen als auch bei bestehenden Anlagen einhalten.

Der neue patentierte Settle Plate Changer SPC von Syntegon automatisiert das mikrobielle Monitoring und reduziert Produktionsunterbrechungen sowie menschliche Eingriffe in die Prozesszone auf ein Minimum.(Bild: Syntegon)
Der neue patentierte Settle Plate Changer SPC von Syntegon automatisiert das mikrobielle Monitoring und reduziert Produktionsunterbrechungen sowie menschliche Eingriffe in die Prozesszone auf ein Minimum.
(Bild: Syntegon)

Im Zuge des EU GMP Annex 1 gewinnt das Reinraum-Monitoring bei der aseptischen Herstellung an Bedeutung. So dürfen Sedimentationsplatten maximal vier Stunden der Reinraumluft ausgesetzt sein und müssen dann getauscht werden, um konsistente Probenahmen für flüssige Abfüllprozesse sicherzustellen. Mit dem neuen robotergestützten Settle Plate Changer (SPC) von Syntegon wird dieser Schritt automatisiert. So werden auch die bisher erforderlichen Produktionsunterbrechungen stark verringert: „Dank dem SPC müssen Anlagen für das Keimzahlmonitoring nur noch einmal täglich gestoppt werden, was sich in spürbar höherer Maschinenverfügbarkeit von bis zu 300 Stunden pro Jahr und somit in nachhaltigeren Prozessen niederschlägt“, erläutert Gröber. Zudem lassen sich Prozesssicherheit und Rückverfolgbarkeit dank optionalem Barcode-Scanning erhöhen.

Manuelle Eingriffe und Kontaminationsrisiko reduzieren

Neben signifikanten Vorteilen für die Produktivität erfüllt der Settle Plate Changer eine weitere wichtige Anforderung des Annex 1: manuelle Eingriffe in die Prozesszone für das Reinraum-Monitoring um bis zu 80 Prozent zu verringern und somit das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren. Im zweiten Kapitel des Annex 1 werden unter dem Schlagwort „appropriate technologies“ die Automatisierung sowie Robotersysteme zur Einhaltung der Sterilität besonders hervorgehoben. „Der SPC unterstreicht unsere Bestrebungen, die gesetzlichen Anforderungen jederzeit zu erfüllen und die Bedürfnisse der Kunden stets in den Vordergrund zu stellen. Bereits vor Inkrafttreten des Annex 1 haben wir mit der Entwicklung unserer automatisierten Lösung begonnen und uns das Patent gesichert“, so Muhammed Ali Turac, Projektleiter Automatisierung im Syntegon Service.

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Der Settle Plate Changer von Syntegon ist sowohl mit dem Erwerb einer Neumaschine als auch in Form einer Nachrüstung für bestehende Anlagen erhältlich. „Darüber hinaus lässt er sich auch nahtlos in alle Maschinen und Steuerungen von Drittanbietern integrieren“, betont Steffen Gröber. „Damit sorgen wir für eine höhere Lebensdauer von Bestandsanlagen und ermöglichen pharmazeutischen Herstellern nachhaltigere Prozesse dank geringeren Stillstandzeiten.“

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