Staubfreie Übergabesysteme Steigende Nachfrage für staubfreie Übergabesysteme

Wie bereits in den vergangenen Jahren verstärkt sich der Trend zu hochaktiven Wirkstoffen weiter – mit unmittelbaren Folgen für Bediener und Entwickler von pharmazeutischen Anlagen. Wir stellen Ihnen Lösungen zur staubfreien Ab- und Umfüllung vor.

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L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH

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Pharmazeutische Wirkstoffe werden potenter“, nennt Dr. Jochen Thies, Wissenschaftlicher Leiter L.B. Bohle Maschinen + Verfahren den Hauptgrund für die Zunahme von Containment-Systemen „Noch vor einer Dekade war keine ausgereifte Technik für den Produkttransfer unter Containment verfügbar. Das hat sich in den letzten Jahren stark geändert. Heute bieten einige Hersteller gute und ausgereifte Lösungen hierfür in Form von Split-Butterfly-Valves an.“ Geschlossenes Arbeiten wurde in den 90er Jahren in der Pharmaindustrie erst aufgrund der steigenden GMP-Anforderungen zum Thema, dabei stand in erster Linie die Vermeidung von Kreuzkontaminationen im Fokus.

„Seit einigen Jahren rückt jedoch der Mitarbeiterschutz immer mehr in den Vordergrund, das Arbeiten mit persönlicher Schutzausrüstung ist heute nur noch in Ausnahmefällen zulässig“, erklärt Uwe Petersen, Geschäftsführer von Matcon. „Da ein wirksamer Schutz des Bedienungspersonals vor hochaktiven Substanzen viel schwieriger zu gewährleisten ist als die Einhaltung der GMP-Richtlinien, mussten die Anlagenhersteller ihre Systeme noch einmal um mehrere Zehnerpotenzen „geschlossener“ ausführen.“ Forderungen nach Staubkonzentrationen von unter einem Mikrogramm pro Kubikmeter Raumluft sind heute keine Seltenheit mehr.

Pharmaunternehmen, welche hochpotente Wirkstoffe herstellen oder zur Produktion einsetzen, sind vor die Aufgabe gestellt, Personen- und Produktsicherheit in Einklang zu bringen. Dabei ist die Situation häufig komplex und konstruktiv alles andere als einfach. Ein Einsatz von persönlicher Schutzausrüstung für die Mitarbeiter wird aus Sicht des Arbeitsschutzes nur in begrenztem Umfang und Zeitraum akzeptiert, deshalb müssen andere Konzepte greifen.

„Hinzu kommt, dass in der Entwicklung neue Wirkstoffe zu verarbeiten sind. Vielfach ist die Wirksamkeit dieser Stoffe noch nicht so genau bekannt, sodass höhere Sicherheitsanforderungen gestellt werden“, so Dr. Thies.

Weitere Gründe nennt Günther Hecht, Geschäftsführer des gleichnamigen Unternehmens. „Die Kenntnis über Produkteigenschaften und deren Wirkung auf Mensch und Umgebung wird immer tiefgehender, dadurch werden die Anforderungen für Personal- und Produktschutz höher. Auch wird die Aktivität der pharmazeutischen Wirkstoffe größer und damit ist mehr Schutzbedarf gegeben. Geschlossene Systeme, bei denen auch während des Gebindewechsels niemals produktberührte Anlagenteile mit der Umgebungsluft in Kontakt kommen, sind daher für viele Produkte extrem wichtig.“

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