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Single-Use Containment-Verbindung Single-Use-Verbindung: Der Trick mit dem Quick Tric

Quelle: Rommelag Flex

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J. Engelsmann AG
GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co. KG
Hellma GmbH & Co. KG

Containment und Single Use gehören zusammen wie zwei Seiten einer Münze. Beim Um- oder Abfüllen hochaktiver Pharmawirkstoffe ist beides seit Jahren Stand der Technik und damit auch der gute alte Tri-Clamp-Verschluss. Rommelag Flex hat sich die Single Use-Verbindungstechnik vorgenommen und mit einem einfachen Trick deutlich sicherer und einfacher gemacht. Wie´s geht lesen Sie hier.

QuickTric Gesamtinstallation mit Flecozip Sekundäreinhausung(Bild: Rommelag)
QuickTric Gesamtinstallation mit Flecozip Sekundäreinhausung
(Bild: Rommelag)

Seit Beginn der 90er Jahre ist in der Pharma Branche, und speziell in der schnell und stetig wachsenden Biopharma Branche ein deutlich steigender Trend zu geschlossenem Materialhandling (Containment) feststellbar.

Dies ist zum einen auf ein gestiegenes Bewusstsein für den Arbeits- und Produktschutz zurückzuführen und zum anderen z.B. in der Biopharma auf die zunehmende Bedeutung des Ballroom-Konzeptes.

Was steckt hinter dem Ballroom-Konzept

Die Definition des Ballroom-Konzept steht im Baseline Guide der International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE): Volume 6 - Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (2013). Die ISPE versteht darunter einen großen Produktionsbereich, der keine feste Ausrüstung und nur eine minimale Trennung durch die Verwendung funktional geschlossener Systeme aufweist. Teil des Konzeptes sind modulares, fahrbares Bioprozessequipment und der Einsatz von Single Use Equipment.

Dies resultierte in der Entwicklung hochkomplexer Containmentsysteme, die neben allen genannten Eigenschaften simultan den Schutz des Produktes vor Umwelteinflüssen wie auch den Schutz der Beschäftigten vor dem Produkt gewährleisten.

Single Use vermeidet Kreuzkontamination und schafft Flexibilität bei Produktwechseln

Mit der Einführung flexibler, nach Benutzung nicht aufwendig zu reinigenden Single Use-Systeme eröffnen sich neue Möglichkeiten, speziell in der Produktion von Kleinmengen, die heutzutage mehr und mehr zum Tragen kommen.

Der Einsatz von Single Use-Technologie ist zum einen der sicherste Weg jegliche Art von Kreuzkontamination zu vermeiden, zum anderen sind Prozesslinien ohne Zwischenreinigungsaufwand sehr schnell zu installieren (Time to Market !).

Nicht zuletzt stellt die Single Use Technologie in den oben genannten Anwendungsgebieten die umwelttechnisch gesehen weitaus nachhaltigere Technologie im Vergleich zu Edelstahlanlagen und Komponenten dar.

Diverse durchgeführte LCA Analysen eines Vergleiches von Multiple Use Equipment mit Single Use Equipment hinsichtlich Umweltverträglichkeit (Nachhaltigkeit) haben einen eindeutigen Vorteil zu Gunsten der Single Use Technologie ergeben.

Die Idee: Modifierte Tri-Clamp Technologie

Am Beginn einer pharmazeutischen bzw. biopharmazeutischen Prozesskette steht jeweils der Eintrag von Feststoffen in z.B. Reaktoren, Mischer oder flexible Single-Use Bioreaktoren. Die einzutragenden Stoffe werden in der Regel in handlichen PE Gebinden mit einer standardisierten Tri-Clamp Schnittstelle oder speziellen Containment-Schnittstellen zur Verfügung gestellt.

Umgefüllt wird dann z.B. nach dem Verbinden der beiden komplementären Tri-Clamp Flansche mittels Tri-Clamp Klammer nachdem eine Tri-Clamp Dichtung auf einen der beiden Flansche positioniert wurde.

Nach dem Umfüllprozess wird die Verbindung wieder gelöst, der entleerte Bag kann entsorgt werden, und weitere Bags können dann zum Entleeren nach und nach an die Prozesseinheit nach demselben Verfahren angedockt werden.

Nun ist diese Art der Verbindungsherstellung und des Umfüllprozesses zum einen sehr aufwendig in der Handhabung und zum anderen ist mit diesem Verfahren kein geschlossener Eintrag (Containment) in die Prozesseinheit möglich.

Die Idee hinter dem neuen Quick Tric-Verschluss ist nun, die vielfach eingesetzte und etablierte Tri-Clamp Technologie beizubehalten, jedoch derart zu modifizieren, so dass diese weiterhin als reine Tri-Clamp Schnittstelle Verwendung finden kann, jedoch in der Handhabung durch einen in die Tri-Clamp Kontur integrierten Bajonettverschluss Mechanismus wesentlich vereinfacht wird.

Bildergalerie

Das umständliche An- und Abklemmen einer Standard Tri-Clamp Klammer mit der Gefahr, dass die Dichtung dabei verrutscht oder gar in den Prozessraum fallen könnte, wird komplett eliminiert.

Die neue Quick Tric Verbindung wird schnell und einfach, quasi im Handumdrehen durch axiales Zusammenfügen und anschließender Drehung der Klammer hergestellt.

Dieser Vorteil kommt speziell dann zum Tragen, wenn mehrere Powder Bags direkt einer nach dem anderen in den Prozess einzutragen sind.

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Quick Tric und Containment

Die Quick Tric Verbindung bietet zusätzlich die Option, durch modulares Anbringen (Anclipsen) einer Sekundäreinhausung mittels Flecozip-Adapter ein hohes Containmentniveau erlangen zu können. Die zum Verriegeln notwendige 45° Drehbewegung der Klammer ist auch durch die Sekundäreinhausung hindurch perfekt handhabbar.

Um dabei eine Verwindung der Folie zu vermeiden, wird der Folienadapter durch einen mit einer Lippendichtung abgedichteten Ring mit Clipskontur am QuickTric-Flansch angebracht und ist im eingeclipsten Zustand um diesen Flansch leicht drehbar. Somit wird durch dieses modulare Upgrade eine reversible Verbindungsmöglichkeit geschaffen, die einen vollständig geschlossenen, zonenkonformen Transfer ermöglicht.

Quick Tric und Nachhaltigkeit

Neben der Erlangung der Funktionalität ist ein weiterer, wichtiger Punkt den stetig an Bedeutung gewinnenden Nachhaltigkeitsaspekt optimal zu bedienen.

Zum einen ist, wie oben bereits erwähnt, im (bio-) pharmazeutischen Anwendungsbereich die Single Use Technologie ohnehin schon im Vergleich zu Multi Use Edelstahlequipment die nachweislich nachhaltigere Technologie.

Um aber diesen Aspekt noch weiter zu unterstützen, wurde mit dem Quick Tric der Materialeinsatz für die Komponenten auf das absolute Minimum reduziert.

Was aus konstruktiven Gründen nicht absolut notwendig ist, wurde weggelassen, braucht entsprechend nicht hergestellt und später verbrannt zu werden und hinterlässt somit einen nochmals geringeren ökologischen Fußabdruck. Ohnehin werden alle Bauteile auf PE Basis hergestellt, da dieser Kunststoff bei der Verbrennung die geringsten Umweltbelastungen verursacht.

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