Qualifizierung Qualifizierung von Kühl- und Lagereinrichtungen

Um Kühl- und Lagereinrichtungen für pharmazeutisch Produkte zu qualifizieren, reicht die Dokumentation der kritischen Funktionen allein nicht aus. Vielmehr gibt erst ein reproduzierbares Temperaturprofil ausreichend Aufschluss. Das zeigt die Qualifizierung eines neuen Lagers.

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Die Wunschliste des Pharmaunternehmens war nicht ungewöhnlich: Nämlich die termingerechte, kostengünstige und GMP-konforme Qualifizierung, die den normalen Produktionsalltag so wenig wie möglich belastete.

Mit der Qualifizierung sollte die pharmazeutische Qualität der eingelagerten Produkte in den Kühl- und Lagereinrichtungen sichergestellt und die vorhandenen Lagerkapazitäten erweitert werden.

Der Standort der Lilly Pharma Fertigungs- und Distribution in Gießen ist ein zentraler Lagerort und Umschlagplatz für Medikamente. Sie dienen zur Behandlung von endokrinlogischen, neurologischen und urologischen Erkrankungen, Krebs u.a..

Mit dem Projekt „Warehouse Expansion I“ wurden die Lagerkapazitäten wesentlich erweitert. So umfasst nun das Hochregallager über 800 Palettenstellplätze sowie zwei Kühlzellen mit mehr als 30 Palettenstellplätzen.

Für die Qualifizierung war es u.a. notwendig, die kritischen Funktionen der Kühllager- und Lagereinrichtungen dokumentiert nachzuweisen. Entscheidende Fragen dabei: Wie werden die geforderten Temperaturen in den einzelnen Bereichen eingehalten?

Dies beinhaltete etwa die Verteilungsmessung in OQ und PQ mit und ohne Beladung. Und wie sind die Erholzeiten nach Be-/Entladevorgängen und Stromausfallsimulationen (PQ-Stresstests)?

Testo Industrial Services erstellte die Qualifizierungsprotokolle für OQ- und PQ-Teile aller GMP-Bereiche. Zudem wurden Sommer- und Winter-PQs geplant, um die Leistungsfähigkeit der Anlagen auch unter extremen Umgebungsbedingungen darzustellen.

Dies umfasste Temperaturmappings mit rückführbar kalibrierten Prüfmitteln an bis zu 45 Positionen pro Mapping sowie die Durchführung von Stresstests (Beladevorgänge und Stromausfallsimulationen) in den PQ-Teilen.

Die Temperaturverteilungsstudien lieferten dem Betreiber ein reproduzierbares Temperaturprofil der Kühl- und Lagereinrichtungen. Damit ließ sich zudem die Sensorik der Überwachungseinrichtungen ideal positionieren.

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