Nur das Beste für die Lieblinge Pflugscharmischer: Herstellung veterinärmedizinischer Kautabletten

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Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH

MASCHINENFABRIK GUSTAV EIRICH GMBH & Co KG

Coperion GmbH

CP Pumpen AG

Die Nachfrage nach veterinärmedizinischen Produkten steigt weltweit – und mit ihr der Bedarf an besonders effizienten, hygienegerechten Herstellungsverfahren. Wie das Beispiel von Kautabletten für Hunde und Katzen zeigt, erfüllen Pflugschar-Mischer die spezifischen Anforderungen gleich in mehrfacher Hinsicht.

Über 135 Milliarden Euro geben Heimtierhalter weltweit für ihre Lieblinge aus, nach Angaben des Zentralverbands Zoologischer Fachbetriebe e. V. (ZZF). Allein in den USA sind es umgerechnet knapp 60, in Westeuropa rund 30 Milliarden Euro pro Jahr und mit weiter steigender Tendenz. Ein wesentlicher Anteil dieser Ausgaben entfällt auf Tierarzneimittel.

Spezialisierte Hersteller reagieren auf diesen wachsenden Bedarf mit dem Ausbau ihrer Kapazitäten, nicht nur durch zusätzliche Anlagen, sondern vor allem durch immer effizientere Produktionsprozesse. Wie das in der Praxis aussehen kann, zeigt eine besonders weit verbreitete Darreichungsform: Kautabletten für Hunde und Katzen.

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Aus prozesstechnischer Sicht bestehen solche Kautabletten hauptsächlich aus trockenen Rohstoffen: In der Grundrezeptur werden einem Basisprodukt (z. B. Maisstärke oder Proteinpulver) pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, API) oder andere Zusätze beigemengt, etwa Vitamine oder Aromen. Als erstes Zwischenprodukt entsteht so eine pulverförmige Trockenmischung. Nach dieser Vormischung erfolgt in einem zweiten Schritt die Zugabe und Einarbeitung von Flüssigkomponenten, z. B. von flüssigem Polymer (PEG bzw. Macrogol) oder von Ölen (z.B. Sojaöl, Fischöl). Bei Raumtemperatur können diese Flüssigkeiten jedoch im Kontakt mit dem Mischer bzw. dem Mischgut vor ihrer vollständigen Verteilung aushärten bzw. kristallisieren. Deshalb muss sowohl der Mischer als auch die Trockenmischung zuvor temperiert werden. Üblicherweise wird sie auf etwa 50 bis 60 °C erhitzt, um die Verteilung der zugegebenen Flüssigkomponenten in der Trockenmischung zu optimieren. Nach einem weiteren Mischvorgang entsteht ein hochpastöser, marzipanähnlicher Teig. Er wird nach Entleerung des Mischers als Klumpen oder Teigstrang in eine Formmaschine überführt. Zuletzt werden die geformten Tabletten ausgebacken und verpackt.

Mischprozesse mit konstanter Reproduzierbarkeit

Beide Mischschritte erfolgen hintereinander in derselben Maschine und im Batch-Betrieb. Pflugschar-Mischer FKM von Lödige Process Technology mit 600 bis 3.000 Liter Nominalvolumen haben sich dabei bereits vielfach bewährt. Sie arbeiten nach dem von Lödige in die industrielle Mischtechnik eingeführten mechanisch generierten Wirbelbett, das eine sehr gute Durchmischung gewährleistet: Die speziell entwickelten Schaufeln rotieren wandnah in einer horizontalen Trommel und erzeugen dabei das Wirbelbett. Der Prozess ermöglicht eine hohe Homogenität bei konstanter Reproduzierbarkeit.

Gegenüber anderen Mischverfahren bietet die Konditionierung im Pflugschar-Mischer gleich mehrere Vorteile: Eine intensive Zwangsmischung bei gleichzeitig kurzen Prozesszeiten gewährleistet höchste Mischgüten und einen besonders effizienten Betrieb. Verweilzeiten, Behandlungsdauer und weitere Prozessvariablen können passend zu den gewünschten Eigenschaften gewählt werden. Als weiterer Vorteil ermöglicht der FKM eine präzise Temperierung der Rohstoffe durch einen isolierten Temperiermantel an der Trommel. Die horizontale Anordnung bietet dabei deutlich mehr Kontaktfläche als ein vertikales System, wodurch ein schneller und effizienter Wärmeübergang gewährleistet ist. Die Abdeckung der Isolierung nach außen aus verschweißtem Edelstahl gewährleistet die Maschinenausführung gemäß Hygienic Design. Darüber hinaus erlaubt der FKM die Zugabe von flüssigen Komponenten über Zugabelanzen in den Wirkbereich spezieller Messerköpfe, die mit bis zu 3.000 U/min rotieren und für eine ideale Verteilung auch von höherviskosen Flüssigkeiten in die Mischung sorgen.

Hygienegerechte Ausführung mit automatischen WIP-Systemen

Pflugschar-Mischer sind in unterschiedlichen Baugrößen und für besondere Anwendungen auch in Ex-Ausführung erhältlich. Dabei ist eine kundenspezifische Konzeption von Maschinen und Anlagen ebenso selbstverständlich wie die strenge Einhaltung aktueller GMP-Vorschriften und Richtlinien der FDA, die genauso auch für die Herstellung von Veterinärpharmazeutika gelten.

Ein wesentliches Element hygienegerechter Ausführung sind automatische WIP-Systeme zur zuverlässigen und reproduzierbaren Reinigung des Mischers. Der Reinigungsprozess selbst umfasst das rückstandslose Entfernen von Produktresten und Anbackungen im gesamten Prozessraum. Hierfür werden die üblicherweise gasgespülten Dichtungen von Mischwerk und Messerköpfen auf eine Wasserspülung umgestellt, um ein eventuelles Eindringen von Reinigungswasser in die Dichtungen zu verhindern. Der Horizontalmischer selbst wird sukzessive von oben nach unten abgereinigt. Alle Stutzen auf der Maschinenoberseite werden hierfür mit Reinigungsdüsen ausgestattet, die sich entweder fest installiert an der Stutzeninnenseite befinden oder mittels eines Waschadapters auf dem Stutzen positioniert werden. Eine Installation von automatisch einfahrbaren Reinigungsdüsen ist ebenfalls möglich. Filter werden meist im eingebauten Zustand komplett befeuchtet und für eine weitere Reinigung (z. B. in einer Spülmaschine oder einem Ultraschallbad) demontiert.

Das von der Reinigung der Stutzen anfallende Waschwasser wird in der Mischtrommel gesammelt und im Anschluss für die Reinigung des Mischbehälters verwendet, wobei ein Füllgrad von 20 bis 30 Prozent mit Reinigungsflüssigkeit erforderlich ist. Die Reinigung des Mischbehälters selbst wird über das Mischwerks ausgeführt, das im Vor- und Rückwärtslauf effektiv für einen intensiven und turbulenten Kontakt zwischen Mischtrommel und Reinigungsflüssigkeit sorgt. Sofern benötigt, kann hierbei auch ein Einweichen der im Mischer befindlichen Produktreste erfolgen. Bei Mischsystemen mit größeren Volumina kommen für die Reinigung der Trommel rotierende Zielstrahlreiniger zum Einsatz, um die Wassermengen pro Reinigungszyklus in einem vertretbaren Rahmen zu halten. Als anspruchsvoll gestaltet sich die automatische Reinigung der Mischerentleerung. Grund dafür ist die komplexere Geometrie von Entleerklappe, Antriebswelle und Dichtflächen. Hier hat sich eine Kombination aus statischen Reinigungsdüsen und einem zentral angeordneten rotierenden Sprühball sowie ein Intervallbetrieb zum Öffnen und Schließen der Klappe bewährt.

Mehr als nur ein Mischer

Als Solution Provider realisiert das Lödige die gesamte Anlage. Bei den veterinärmedizinischen Kautabletten umfasste eine solche Gesamtlösung auch die komplette Dosier-, Temperier-, Regel- und Steuerungstechnik für die Rohstoffe gemäß CFR 21 part11 sowie die (ebenfalls temperierte) Verrohrung, den Aufschmelzbehälter, die Installationen zur Verwiegung und Zugabe der einzelnen Zutaten. Lödige begleitet den Kunden bei der Umsetzung der Gesamtanlage ab der Planung bis hin zur Inbetriebnahme, insbesondere auch beim Qualifizierungsprozess und bei der anschließenden Dokumentation. 

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