Mobile-Menu

Scale Up für Gefriertrocknungsprozesse Der (Wirk)Stoff, der in die Kälte soll: Wie Sie die richtige Formulierung für ihre Gefriertrocknung finden

Ein Gastbeitrag von Jörg Rosenbaum, Director Product Management; Stephan Reuter, Managing Director bei Optima Pharma 7 min Lesedauer

Anbieter zum Thema

OPTIMA pharma GmbH
ROTRONIC MESSGERÄTE GMBH
Endress+Hauser (Deutschland) GmbH+Co. KG
Glatt Ingenieurtechnik GmbH

Rezeptparameter für Gefriertrocknungsprozesse werden im kleinen Maßstab im Labor entwickelt und für größere und große Produktionsanlagen skaliert – eine komplexe Aufgabe. Welche Rolle die Arzneimittel-Formulierung beim Scale up spielt und welchen Einfluss die Anlagentechnik der Laborgefriertrockner hat.

Vom Labor in die Produktion: Der neue Optima Lyoscale bringt alle Voraussetzungen mit, um präzise Parameter für Gefriertrocknungsprozesse in Produktionsanlagen entwickeln zu können.(Bild: Optima Pharma)
Vom Labor in die Produktion: Der neue Optima Lyoscale bringt alle Voraussetzungen mit, um präzise Parameter für Gefriertrocknungsprozesse in Produktionsanlagen entwickeln zu können.
(Bild: Optima Pharma)

Einfrieren und Trocknen. Es sind im Wesentlichen diese zwei physikalischen Vorgänge, die den Gefriertrocknungsprozess bestimmen. Doch bis die Rezeptparameter für einen stabilen Prozess mit qualitativ hochwertigem Ergebnis feststehen, ist meist zeitaufwändige Laborarbeit zu leisten – nicht zuletzt, da jede Arzneimittel-Formulierung in ihrem Gefriertrocknungsverhalten nahezu einmalig ist.

Solches Verhalten zeigt sich beispielsweise in der spezifischen Eiskristallbildung eines Arzneimittels während des Einfrierens. Genauso beim Sublimieren (Überspringen des flüssigen Aggregatzustands) und Vakuum anlegen (Evakuieren): Bei welcher Temperatur, bei welchen Druckverhältnissen kann Dampf durch die Eiskristallstruktur im Vial entweichen?

Weiterführende Inhalte