Validierung Neues System zur papierlosen Validierung und Qualifikation

Ein System zum Management und zur Dokumentation komplexer Validierungs- und Qualifikationsprozesse wurde jetzt an der Ruhr-Universität Bochum entwickelt. Das Besondere in dem Projekt namens „Quality-Cockpit“: Die Lösung läuft papierlos und basiert vollständig auf einem elektronischen Dokumentenmanagementsystem (DMS). Seine Praxistauglichkeit hat das System im Einsatz bei einem international tätigen Pharmaunternehmen bereits unter Beweis gestellt.

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Ruhr-Universität Bochum Fakultät für Maschinenbau

Bei der Validierung ihrer Produkte und Qualifikation der verwendeten Mittel sind die Hersteller aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie heute strengen internationalen Standards unterworfen, allen voran den FDA-Richtlinien. Validierungsberichte und Testprotokolle müssen zu einer vollständigen und nachvollziehbaren Dokumentation der Produktion zusammengeführt werden. Diese aber findet heute noch zumeist auf Papier statt: Testspezifikationen werden erstellt, ausgedruckt und mit Unterschriften freigegeben, zur Testdurchführung werden dann papierne Kopien erstellt. Auch der Testbericht wird wieder ausgedruckt und mit Unterschriften freigegeben.

Die Verteilung der Testunterlagen, Zusammenführung aller Protokolle sowie deren Archivierung und Katalogisierung sind dadurch mit hohem Aufwand verbunden. Gleichzeitig ist eine effektive Katalogisierung unbedingt erforderlich: Im Streitfall oder auf Verlangen der Aufsichtsbehörden muss der Nachweis erbracht werden, dass die Validierung nach den gesetzlichen Vorgaben stattgefunden hat. Hierfür muss ein effektiver Zugriff auf die physikalischen Dokumente sichergestellt werden – was in der Praxis aufwendig und somit kostenintensiv ist.

Die Zielsetzung lautete: Durchlaufzeiten für die Validierung minimieren.

Dies war der Ausgangspunkt für das Projekt „QualityCockpit“ am Lehrstuhl für Maschinenbauinformatik der Ruhr-Universität Bochum. Zum einen sollten die Prozesse des Fachgebiets übergreifenden Anforderungsmanagements sowie der Testspezifikation und -dokumentation durch den Einsatz von IT-Systemen unterstützt werden. Zweites Ziel war es, den Einsatz von papierenen Dokumenten zu vermeiden, um die Durchlaufzeiten für die Validierung und den Aufwand zur späteren Erstellung von Nachweisen zu reduzieren.

Anforderungen an die Software

Die Anforderungen an das zugrunde liegende DMS waren vielfältig. So mussten sich mit der Lösung alle in die Produktentstehung eingebundenen Bereiche einbeziehen lassen. Der Zugriff aller beteiligten Mitarbeiter auf einen zentralen Dokumentenspeicher musste ebenso gewährleistet werden wie die Bereitstellung von Verwaltungs- und Monitoringfunktionen für Projektleiter und Qualitätsverantwortliche.

Alle Anforderungen müssen konsolidiert und freigegeben werden können, sodass auf einer gesicherten Grundlage die Validierungs- und Qualifizierungspläne und die dazu notwendigen Testspezifikationen erstellt werden können. Die erstellten Testspezifikationen sowie die Testprotokolle müssen im zentralen Dokumentenspeicher in geeigneter Struktur abgelegt werden.

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