Neues System zur papierlosen Validierung und Qualifikation

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Ruhr-Universität Bochum Fakultät für Maschinenbau

Nach Abschluss der Qualifikation- bzw. Validierung muss die entsprechende Dokumentation automatisch revisionssicher abgelegt werden, so dass zu einem späteren Zeitpunkt einfach der Nachweis der vollständigen Durchführung aller erforderlichen Prüfvorgänge erbracht werden kann. Dies gilt auch für die Dokumentation turnusmäßiger Überprüfungen.

Lösung und Ergebnisse

Zur Verwaltung und revisionssicheren Archivierung der relevanten Dokumente wurde das Dokumentenmanagement- und Archivsystem BM windream ausgewählt, welches 21 CFR 11/eGLP konform ist. Dazu wurde eine elektronische Signaturfunktion in dieses System integriert. Zur Erfassung und Konsolidierung der Anforderungen kommt Requisite Pro von IBM Rational zum Einsatz. Mit einem Integrationsmodul werden die Anforderungen in das DMS übernommen. Hierbei werden Organisationsstrukturen zur Verwaltung der anfallenden Dokumente und entsprechende Leerdokumente aus Vorlagen erzeugt. Die Freigabe der konsolidierten Anforderung erfolgt durch die Übernahme der Anforderungen in das QualityCockpitSystem.

Alle sonstigen Funktionen sind in einer Web-Anwendung (QualityCockpit) verfügbar, die direkt auf die API-Schnittstelle des DMS (API = Application Programming Interface) zugreift und somit eine performante Echtzeitauswertung der Daten ermöglicht.

Die Testspezifikationen werden als Formulare in Excel erstellt. Nach der Anforderung einer Testdurchführung erhält der Tester Zugriff auf eine Kopie dieses Formulars, in das er sein Testprotokoll einpflegt. Durch diesen hohen Standardisierungsgrad bei der Durchführung und gleichzeitig maximaler Flexibilität bei der Erstellung des Formulars und angehängter Dokumente können beliebige Testfälle abgebildet werden, ohne dass die Auswertungsfunktionen angepasst werden müssen. Freigaben von Dokumenten erfolgen nach einem einfachen ins DMS integrierten Workflow, und werden über eine elektronische Signatur abgesichert.

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