Arzneimittel-Entwicklung Neues Kilolabor für Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim hat am Standort Biberach an der Riss einen Neubau der Chemischen Entwicklung eingeweiht.

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Ingelheim am Rhein – Das so genannte Kilolabor stellt die benötigten Wirkstoffmengen für die Pharmazeutische Entwicklung und für Sicherheitsuntersuchungen sowie für die frühe klinische Entwicklung neuer Arzneimittel bereit. „Die Investitionssumme von rund 26 Millionen Euro beinhaltete nicht nur ein neues Gebäude mit rund 3750 Quadratmetern Nutzfläche für die dort tätigen 35 Mitarbeiter, sondern vor allem moderne Technologien und erweiterte Reaktorkapazitäten sowie klar gegliederte Bereiche entsprechend den internationalen Standards im Produktions- und Laborbereich“, so Dr. Wolfgang Baiker, Geschäftsführer Entwicklung der Boehringer Ingelheim Deutschland. Eine Rolle spielte bei der Ausstattung neben dem erhöhten Substanzbedarf für Vorentwicklungskandidaten auch die zunehmende chemische Komplexität neuer Wirkstoffe. Wesentlich modernisiert wurde der Bereich Verfahrenstechnik. Die Anlagenkapazität wurde auf zehn Reaktoren (sechs mal 40 Liter und vier mal 80 Liter) mit einem Gesamtvolumen von 560 Litern zur Synthese von Wirkstoffen verdoppelt. In diesen Spezialbehältern, die mit einem Rührwerk ausgestattet sind, werden chemische Reaktionen meist in Lösung durchgeführt, das Produkt der chemischen Transformation isoliert und mittels spezieller Techniken gereinigt und getrocknet. Je nach Komplexität der Substanz bedarf es bis zum fertigen Wirkstoff zwanzig bis vierzig der genannten Verfahrensschritte.

Kilolabor: Prüfstein für die Wirkstoffproduktion

GMP und Nicht-GMP-Bereiche wurden strikt getrennt, um den behördlichen Anforderungen einfacher entsprechen zu können. Ein modernes lufttechnisches Konzept, so genannte Down-Flow-Systeme, führt eventuelle Schadstoffe vom Mitarbeiter weg, so dass Zwischenprodukte und Wirkstoffe sicher gehandhabt werden können. Der Neubau umfasst zudem ein neu errichtetes Labor für präparative Chromatographie als alternative Reinigungsmethode für die rasche Wirkstoffversorgung in der frühen Entwicklungsphase.

Das Kilolabor der Chemischen Entwicklung ist die erste Hürde bei der Vorbereitung der späteren Wirkstoffproduktion, ausgehend vom Labormaßstab bis zur großtechnischen Herstellung. Schwächen eines Laborverfahrens werden hier frühzeitig erkannt und eliminiert. Verfahrensschritte sollen im Hinblick auf eine weitere Maßstabvergrößerung unter Berücksichtigung der Kriterien Sicherheit, Umweltschutz, Qualität und Kosten optimiert werden.

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