Probenahme Neues Einwegsystem vereinfacht die sterile Probenahme

Soll die Qualität eines Herstellungsprozesses beurteilt werden, sind Testmethoden zur Qualitätskontrolle gefordert, die Genauigkeit und Präzision vereinbaren. Dazu zählt auch, dass die untersuchte Probe für die getestete Charge repräsentativ sein muss. Eine neue Technologie ermöglicht eine unkomplizierte Probenahme mit einfachen Handhabungsschritten.

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GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co. KG

Hellma GmbH & Co. KG

Glatt Ingenieurtechnik GmbH

Millipore S.A.S.

Die Probenahme ist in der aseptischen und sterilen Produktion ein wichtiger Schritt zur Beurteilung der Qualitätseigenschaften von Rohmaterialien, Inprozess-Kontrollen und Endprodukten. Der Grad der Wichtigkeit hängt vom Zweck ab und steigt mit der Reinheit des Herstellungsprozesses und den Produktkosten.

Unzuverlässige Probenahmemethoden und/oder -verfahren können ungenaue oder falsche Ergebnisse verursachen und zur kostspieligen Neuverarbeitung von Zwischenprodukten und selbst zur Zurückweisung ganzer Chargen führen.

Der Probenahmeprozess, insbesondere die Gewährleistung einer repräsentativen Probe, ist noch kritischer, wenn Echtzeit- oder Echtzeitnahe Ergebnisse für Prozesseinstellungen benötigt werden. Es gibt jedoch keine ausführlichen Richtlinien z.B. „Gute Probenahmepraktiken“ für den gesamten Probenahmeprozess.

Dieser ist nicht auf die Entnahme der Probe allein beschränkt. Er muss qualifiziert werden und es müssen dokumentierte Beweise vorgelegt werden, dass er für die jeweilige Anwendung den vorgesehenen Zweck und die vorgegebenen Akzeptanzkriterien konsequent erfüllt.

Wenn ein entsprechender Prozess definiert wird, müssen zahlreiche Parameter berücksichtigt werden, damit die repräsentativste Probe entnommen werden kann und gleichzeitig Prozess und Anwender geschützt werden.

Eine weitere Herausforderung für Hersteller ist die Auswahl derjenigen Probenahmestelle, die die aussagekräftigsten Informationen liefert und Zugang zu dem möglicherweise völlig abgeschlossenen Prozess bietet, ohne dass der Prozess selbst geändert wird.

Ungenügende Methoden

Leider ist die Wahl des Probenahmeprozesses durch die auf dem Markt verfügbaren Technologien beschränkt. Beispielsweise ermöglichen die meisten Methoden, die zur Entnahme von Flüssigkeitsproben in biopharmazeutischen Prozessen angewendet werden, lediglich eine aseptische Probennahme, bei der die Probe nicht vollständig vor Kreuzkontaminationen geschützt ist.

Daher ist nicht garantiert, dass die Probe repräsentativ ist. Ferner erfordern die meisten Methoden eine Spülung vor der Probenahme und eignen sich daher nicht für die Entnahme hochwertiger biotherapeutischer Produktproben, die eine zuverlässige Methode für die präzise Entnahme kleiner Volumina erfordern.

Sterile Probenahmemethoden

Für die sterile Entnahme von Flüssigkeiten in kritischen Anwendungen besteht ein konkreter Bedarf. Ein steriles und geschlossenes System ermöglicht die Entnahme steriler Proben in kritischen Fertigungsprozessen mit absoluter Integrität. Das geschlossene Design gewährleistet, dass die Probe von der Entnahme bis zur Analyse isoliert ist und schließt die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Prozessen, Proben und Anwendern während der Entnahme und der Handhabung aus.

Ein Einweg-System eliminiert den Zeit- und Kostenaufwand, der mit komplexen CIP/SIP-Validierungsverfahren oder mit der Desinfektion offener Probenahmeauslässe verbunden ist. Novaseptum von Millipore ermöglicht eine unkomplizierte Probenahme mit einfachen Handhabungsschritten.

Es ist in Größen von 50 bis zu 1000 Milliliter erhältlich und für zahlreiche Anwendungen geeignet. Das patentierte Probenahmesystem eignet sich für die Entnahme von allgemeinen Flüssigkeitsproben und Zellkulturproben aus aseptischen und sterilen Prozesslösungen.n

Der Autor ist Mitarbeiter der Bioprocess Division bei Millipore in Molsheim, Frankreich.

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