Partikelanalyse – Neue Methode zur Partikelanalyse von Parentaralia

Das Fraunhofer IPA entwickelte eine Methode zur Analyse von Partikeln in Parentaralia. Qualitativ und quantitativ geschieht das mit einem Rasterelektronenspektroskops, das mit der energiedispersiven X-Ray Spektroskopie kombiniert wird.

Anbieter zum Thema

Hellma GmbH & Co. KG

Xylem Analytics Germany Sales GmbH & Co. KG

Solvias AG

Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA

Die Abteilung Reinst- und Mikroproduktion am Fraunhofer IPA entwickelte eine Methode zur Analyse von Partikeln in parenteralen Arzneilösungen. Mit diesem Verfahren kann jeder Partikel einer Materialklasse oder einem bestimmten Material zugeordnet werden.

Die am IPA etablierte Methode beruht auf der Filtration einer parenteralen Lösung und der Analyse der auf dem Filter befindlichen Partikel unter Reinraumbedingungen der Klasse ISO 1. Für eine qualitative und quantitative Analyse der filtrierten Partikel wurde das in der Abteilung Reinst- und Mikroproduktion vorhandene vollautomatisierte System eines Rasterelektronenspektroskops (REM), kombiniert mit der energiedispersiven X-Ray Spektroskopie (EDX), eingesetzt.

Dieses System ermöglicht nicht nur ein automatisiertes Auszählen aller auf dem Filter vorhandenen Partikel, sondern auch für jeden Partikel ein EDX-Spektrum. Durch den Vergleich der Spektren mit einer Spektrendatenbank kann jeder Partikel einer Materialklasse oder sogar einem bestimmten Material zugeordnet werden.

Durch Einlesen von bekannten Referenzkontaminationen kann somit gezielt die Stecknadel im Heuhaufen gesucht werden, sprich beispielsweise ein einzelner Partikel aufgrund einer Wirkstoffausfällung unter Tausenden von Natriumchlorid-Kristallen, welche bei der Filtertrocknung entstehen können. Ein Beispiel der Forschungsergebnisse, welche auf dieser Methodik beruhen, wurden in der pharmind 5-2011 in Zusammenarbeit mit der Firma Roche Diagnostics publiziert.

(ID:28584960)