gesponsertTablettenproduktion Kontinuierliche Fertigung ganzheitlich bewerten

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Fette Compacting GmbH

Pharmahersteller erwägen zunehmend Continuous Manufacturing wegen der Prozessvorteile. Eine fundierte Investitionsentscheidung berücksichtigt Produktivität, Effizienz und Nachhaltigkeit im Vergleich zu Batchverfahren. Fette Compacting bietet mit der FE CPS ein leistungsfähiges System für die kontinuierliche Tablettenproduktion und neue Tools zur Berechnung der Wirtschaftlichkeit. Emulatortechnologien verbessern den Business Case, indem sie Formulierungen schneller validieren und Produktionsprozesse optimieren.

Pharmahersteller ziehen Continuous Manufacturing aufgrund der weitreichenden Prozessvorteile als Produktionsverfahren zunehmend in Betracht. Eine Investitionsentscheidung dafür ist jedoch nur dann fundiert, wenn man die Vorteile gegenüber klassischen Batchverfahren in Bezug auf Produktivität, Effizienz und Nachhaltigkeit im Gesamtprozess betrachtet. Deswegen bietet Fette Compacting mit der FE CPS Anwendern nicht nur ein leistungsfähiges System für die kontinuierliche Tablettenproduktion, sondern ab sofort auch verschiedene Tools, die auf Grundlage konkreter Kundenangaben die Wirtschaftlichkeit berechnen. Zudem lässt sich der Business Case rund um Continuous Manufacturing mit neuen Emulatortechnologien weiter verbessern: Pharmahersteller können Formulierungen schneller validieren und kontinuierliche Produktionsprozesse unter realitätsnahen Bedingungen optimieren.

Bei der kontinuierlichen Direktverpressung dosiert ein System die Ausgangsmaterialien, mischt die Formulierung und führt das Pulver direkt der Tablettenpresse zu – mehrere Prozessschritte entfallen (Abb. 1). Damit bietet Continuous Manufacturing nachweislich Vorteile wie höhere Prozesssicherheit, Qualität und Effizienz sowie eine schlankere Entwicklung und flexiblere Produktion (siehe Beitrag vom 1. Februar 2025).

Viele Pharmahersteller wissen bereits um diese Vorteile und messen ihnen im wettbewerbsintensiven Bereich Oral-Solid-Dosage zunehmend Bedeutung bei. Die Einführung beginnt mit einem Proof-of-Concept (PoC), bei dem sich zeigt, ob sich das gewünschte Produkt erfolgreich auf eine FE CPS übertragen lässt. Für die Implementierung eines neuen Prozesses müssen Unternehmen jedoch weit mehr beachten. Dazu gehören unter anderem Logistik, technische, qualitative und regulatorische Anforderungen sowie die Bewertung von Investitions- und Betriebskosten. Deshalb muss auf den PoC eine fundierte Wirtschaftlichkeitsrechnung folgen, um sämtliche Stakeholder einzubinden und zu überzeugen.

Per Prozessvergleich zur Entscheidungsgrundlage

In der Praxis zeigt sich, dass viele Bewertungsansätze nicht ausreichen, um das Potenzial der kontinuierlichen Produktion vollständig zu erfassen – besonders im Hinblick auf die „Cost of Goods Sold“ (COGS). Diese beinhalten sämtliche direkten Kosten eines verkaufsfertigen Produkts, darunter Rohstoffe, Produktion, Maschinenlaufzeiten, Energie, Personal, Reinigungs- und Rüstzeiten. Für diese ganzheitliche Betrachtung hat Fette Compacting entsprechende Berechnungstools entwickelt. Diese liefern Unternehmen eine belastbare Entscheidungsgrundlage. Sie sind damit Teil der neuen Strategie „Together – from lab to production“, mit der Fette Compacting den gesamten Prozess von der Idee bis zum marktreifen Produkt noch umfassender begleitet.

Das zentrale Berechnungstool „Process Comparison“ ermöglicht es Unternehmen, auf Basis eigener Produktionsdaten erste Einsparungen abzuschätzen. Diese Größenordnungsschätzung („Order of Magnitude“) ist vor allem in der frühen Projektphase wichtig, da sie über die Fortführung eines Investitionsvorhabens entscheidet. Das Tool berücksichtigt drei Kernaspekte: das Einsparpotenzial bei den Betriebskosten unter Einsatz der FE CPS im Vergleich zum aktuellen Prozess, die maximale Kapazitätsplanung, einschließlich der Vermeidung zukünftiger Investitionskosten und eine neue Perspektive auf den Tablettendurchsatz. Grundsätzlich lässt sich das System für Produkte verwenden, deren Herstellung bisher per Nassgranulation, Rollerkompaktierung oder Direktverpressung erfolgt.

19 Stunden weniger pro Batch

Der Umstieg von der klassischen Nassgranulation mit anschließender Tablettierung auf eine Direktverpressung per FE CPS in Kombination mit einer Tablettenpresse eröffnet in der Regel die größten Einsparpotenziale. Ursache dafür ist die deutliche Verringerung der Prozessschritte und der benötigten Anlagenteile. In bisherigen Kundenprojekten ließen sich 99 Prozent der bisher per Nassgranulation gefertigten Produkte erfolgreich auf eine kontinuierliche Direktverpressungslinie – bestehend aus der FE CPS und einer Tablettenpresse von Fette Compacting – übertragen.

Für die Analyse stellt der Kunde – falls nötig anonymisiert – Prozessdaten wie Bearbeitungszeiten und Personalbedarf bereit, vom Wiegen und Abfüllen über das Sieben und Mahlen bis hin zum Trocknen, Mischen, Verpressen und Reinigen (siehe Abb. 2).

Der Prozessvergleich liefert eine transparente Darstellung der möglichen Einsparungen, die es Unternehmen erleichtert, verschiedene Stakeholder zu überzeugen. Das hier gezeigte Praxisbeispiel verdeutlicht bereits erhebliche Potenziale: Mit der Direktverpressungslinie auf Basis der FE CPS lassen sich pro Batch mehr als 19 Stunden und pro Jahr über 560.000 Euro an Maschinenkosten einsparen, was in diesem Fall einem Einsparpotenzial von rund 44 Prozent entspricht.

Auf die OPEX-Kosten übertragen bedeutet das, dass etwa 4.440 Personenstunden bzw. 2,3 FTE für höherwertige Aufgaben frei werden (Abb. 3).

Prozessleistung als entscheidender Faktor

Pharmahersteller prüfen den Umstieg auf Continuous Manufacturing in der Regel anhand eines konkreten Produkts, das zukünftig kontinuierlich hergestellt werden soll. Dabei steht besonders die Frage im Mittelpunkt, wie sich der Einsatz der FE CPS in einer Direktverpressungslinie auf das maximale Markt- oder Auftragsvolumen auswirkt. In vielen Produktionsumgebungen dient hierbei der Tablettendurchsatz als zentrale Kennzahl. Eine Reduzierung der nominalen Output-Rate – beispielsweise von 330.000 auf 260.000 Tabletten pro Stunde – wird daher häufig als Kapazitätsverlust gewertet.

Eine umfassende Perspektive auf die kontinuierliche Fertigung mit einer Direktverpressungslinie aus FE CPS und Tablettenpresse liefert hier jedoch ein überraschendes Ergebnis, da Vorlaufzeiten entfallen und von Beginn an spezifikationskonforme Tabletten entstehen.

So kann trotz niedrigerer Nennleistung der Tablettenpresse der konstante Durchsatz einen höheren Gesamtausstoß ermöglichen, da aufwendige Vorarbeiten entfallen. Im vorliegenden Berechnungsbeispiel liegt der reale Output der Direktverpressungslinie über die Produktionszeit nahezu doppelt so hoch (Abb. 4).

Vergleich von Energiekosten, Nachhaltigkeit und Anlagenplanung

Mit dem Prozessvergleichs-Tool erhalten Unternehmen einen Überblick zu den wichtigsten Einsparpotenzialen rund um den Business Case. Ergänzend steht ein Tool zur Analyse von Energiekosten und Nachhaltigkeitskennzahlen sowie für das Site-Master-Planning zur Verfügung. Damit kann auf Basis der Kundenangaben beispielsweise eine strategische Standortplanung mit Fokus auf Layout, Kapazität, Kosten und Nachhaltigkeit erfolgen. In einem entsprechenden Beispiel zeigten sich durch Einsatz einer Direktverpressungslinie auf Basis der FE CPS unter anderem eine Reduktion der GMP-relevanten Flächen um 73 Prozent, jährliche Energieeinsparungen von 774.000 kWh und CO₂-Einsparungen von 773 Tonnen.

Prozesse frühzeitig gestalten

Neben den Business-Case-Tools hat Fette Compacting sein Angebot rund um die kontinuierliche Fertigung auch in der technologischen Dimension ausgebaut, und zwar mit innovativen Emulatortechnologien. Im Unterschied zu Simulatoren ermöglichen diese Systeme eine direkte Überprüfung von Prozessen unter realen Produktionsbedingungen – ohne Umrechnungen oder Verzögerungen. Unternehmen profitieren dadurch in mehrfacher Hinsicht: Rezepturen und Prozessparameter lassen sich frühzeitig validieren, potenzielle Störungen bereits in der Entwicklungsphase erkennen und gezielt beheben. Gleichzeitig reduziert der geringe Materialeinsatz den Ressourcenverbrauch und erlaubt zuverlässige Prognosen für die spätere Produktion. Derzeit bietet Fette Compacting Emulatoren zur Optimierung von Dosier- und Prozessparametern der FE CPS sowie für die Kalibrierung der Systeme zur In-Line-Prozesskontrolle (ePAT, embedded Process Analytical Technology) und zur Analyse der Mischgut-Homogenität (Blend Uniformity).

Fazit: Ganzheitlich bewerten, realistisch validieren

Die Kombination aus ganzheitlicher Wirtschaftlichkeitsbewertung und technischer Prozessemulation eröffnet Pharmaunternehmen einen klareren Entscheidungsrahmen für den Einsatz kontinuierlicher Verfahren. Während die Business-Case-Tools Transparenz über Kosten, Kapazitäten und Nachhaltigkeit schaffen, ermöglichen die Emulatoren eine fundierte Validierung unter produktionsnahen Bedingungen. Unternehmen erhalten somit nicht nur belastbare Zahlen für ihre Investitionsentscheidung, sondern auch validierte Methoden für eine zukunftssichere, kontinuierliche Fertigung.

Kontakt: Frank Eismann, Senior Consultant Continuous Manufacturing bei Fette Compacting, FEismann@fette-compacting.com

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