Inspektionssysteme

Kombination ist der Schlüssel zu einem zukunftsfähigen Inspektionssystem

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Verstärkter Fokus auf CCI

Seit einigen Jahren steht die Integrität von Behältnissen und Verschlüssen (Container Closure Integrity, CCI) verstärkt im Fokus. In der gesamten Industrie zeichnet sich ein Trend hin zu hundertprozentiger CCI ab. Ein Behältnis- und Verschlusssystem bezeichnet die Gesamtheit aller Verpackungskomponenten, die das Produkt enthalten und schützen, beispielsweise Behältnisse, Stopfen oder Siegel. Wie Studien belegen, sind nicht nur Ampullen anfällig für CCI-Defekte. Falls sie zu einer Veränderung des pharmazeutischen Wirkstoffs führen, bergen diese Defekte sogar ein noch größeres Risiko als Partikel. Galt die Sterilitätsprüfung lange als ausreichend, um die mikrobielle Integrität der Behältnisverschlüsse zu kontrollieren, haben sich nicht-destruktive CCI-Prüfmethoden mittlerweile als effizientere Variante etabliert. Sie erlauben es Pharmaherstellern, Sterilitätsverletzungen zu ermitteln, eh es zu einer Produktkontamination kommt. Zudem erweisen sie sich als zeitsparender als die meisten Sterilitätsprüfverfahren.

Die CCI-Inspektion umfasst ein breites Spektrum an physischen Testverfahren, darunter die mithilfe von Hochspannung durchgeführte Dichtigkeitsprüfung (High-voltage Leak Detection, HVLD) von Kunststoff- und Glasbehältnissen, die Headspace-Analyse (HSA) sowie die Dichtigkeitsprüfung im Vakuumverfahren (Vacuum Leak Detection, VLD). Je nach Behältnis- und Verschlusssystem lassen sich diese Methoden auch noch um mikrobielle Prüfmethoden ergänzen.

Welches Dichtigkeitsprüfverfahren zum Einsatz kommt, hängt von den spezifischen Produkt- und Behältniseigenschaften, wie Leitfähigkeit, Headspace-Parameter, Alkoholgehalt und pharmazeutischem Wirkstoff, ab. HVLD-Systeme gehören heute zu den am häufigsten eingesetzten Prüfverfahren. Bei Stromstärken von bis zu 25 Kilovolt messen sie anhand leitfähiger Lösungen den elektrischen Widerstand von Behältnissen, der bei Rissen stark abnimmt.

Die Headspace-Analyse eignet sich für gefriergetrocknete Produkte und Arzneimittel, die unter Vakuum abgefüllt oder mit Gas gereinigt wurden. Mittels Laserspektroskopie misst sie die Menge an Licht, die durch den Kopfraum der Behältnisse durchströmt. Neue Lösungen inspizieren stehende und nicht-stehende Behältnisse bei Ausbringungen von bis zu 600 Stück pro Minute und bieten eine Kombination aus Headspace-Analyse, Nahinfrarot-(NIR)-Messung und Kodierung. Um höchste Zuverlässigkeit und Genauigkeit zu gewährleisten, erfolgt eine kontinuierliche, automatische (Re-)kalibrierung der Messmodule anhand zertifizierter Referenzbehältnisse. Kommen weder HVLD noch HSA in Frage, lässt sich VLD zur Messung von Vakuum- oder Druckabfall in einer dedizierten Kammer einsetzen.

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