Pharmazeutische Verpackung Interview: Neuer Dienstleister für pharmazeutische Verpackungsprozesse

IS Pharma ist ein neuer Name im Dienstleistungsgeschäft, unter dem IPS International Packaging Systems und ServoTech gemeinsam auftreten. Im PROCESS-Interview standen die beiden Geschäftsführer Gerald Schubert (IPS International Packaging Systems) und Lothar Kaske (ServoTech) Rede und Antwort.

Anbieter zum Thema

Gerhard Schubert GmbH - Verpackungsmaschinen

Infraserv GmbH & Co. Höchst KG

Dec Deutschland GmbH

ServoTech GmbH

Schubert Packaging Systems GmbH

Herr Schubert, Sie treten neuerdings gemeinsam mit ServoTech unter dem Namen IS Pharma als Turnkey-Provider für Pharmaanlagen auf. Wie gefragt sind schlüsselfertige Anlagen in der Pharmaindustrie?

Gerald Schubert: Der Bedarf am Systemgeschäft in der Pharmaindustrie ist groß. Die Vorteile, die IS Pharma den Pharmazeuten bietet, sind umfangreich. Kostenreduktion, Zeitersparnis, Risikoreduktion, Geheimhaltung und die Lieferantenunabhängigkeit begeistern Pharmazeuten.

Sie verstehen sich als Service-Anbieter für Projekte im pharmazeutischen Primär- und Sekundärbereich. Können Sie das anhand von Beispielen konkretisieren?

Gerald Schubert: IS Pharma bietet die Komplettlösung für pharmazeutische Verpackungsprozesse. Dies kann mit dem Betreiben der Verpackungsanlage oder dem Stilllegen dieser enden. Über den gesamten Lebenszyklus garantiert IS Pharma lückenlosen Change Control. Die Verpackungsentwicklung geht Hand in Hand mit der Planung und Konstruktion der einzelnen Verpackungsmaschinen. Die Verantwortung geht über den Prozess der Bereitstellung der Verpackungstechnik hinaus. Die Produktionsbegleitung während der ersten Monate bietet steilere Lernkurven, und somit wird die angestrebte Anlageneffizienz früher erreicht. Ein Beispiel wäre die Entwicklung eines Wallet für die Verpackung von Tablettenblister sowie die Auslegung der kompletten Sekundärverpackung. Die Ausarbeitung der URS, eine einheitliche Validierungs- und Schulungsdokumentation für das gesamte System, welches übrigens zum FAT komplett voraufgestellt wird. Weitere Beispiele sind Spritzen- oder Vial-Verpackungsaufgaben.

Welche Modelle zur Abwicklung eines Projektes bieten Sie an?

Lothar Kaske: IS Pharma hat kein festgelegtes Modellangebot, sondern entwickelt zusammen mit dem Kunden die Lösung seines Produktions- und/oder Verpackungsprozesses. Danach wird die für diesen Prozess optimale Linie gemäß den pharmazeutischen Richtlinien geplant, gebaut, geliefert und während der Produktion begleitet.

Die FDA propagiert seit einiger Zeit risikobasierte Validierungsstrategien. Wie können Sie Ihre Kunden hier unterstützen?

Lothar Kaske: Seit vielen Jahren bietet IS Pharma die Validierungsstrategie „Risk based Approach“ erfolgreich an. Die Projekte der letzten Jahre wurden fast ausschließlich risikobasierend durchgeführt. Dadurch werden die Qualifizierungskosten reduziert.

Was unterscheidet Ihr Angebot von dem Ihrer Wettbewerber?

Lothar Kaske: Das Ziel von IS Pharma ist es, dem Kunden einen Service zu bieten, der nicht mit dem Erhalt der URS des Kunden beginnt und mit der Lieferung einer Verpackungslinie endet, sondern IS Pharma will den Pharmazeuten durch den gesamten Life Cycle einer Produktions- oder Verpackungslinie von den ersten Planungen bis hin zur Stilllegung der Anlage begleiten und sicherstellen, dass die Anlage zu jedem Zeitpunkt mit optimaler Leistung seine Aufgabe meistert. Mit den beiden Firmen sind alle Kernkompetenzen für die Abwicklung eines Pharmaprojektes vorhanden: professionelles Projektmanagement, hervorragende Verpackungstechnik, intensives Training der Bedien- und Wartungsteams, guter After Sales Service sowie alle regulatorischen Arbeiten, zum Beispiel lückenloser Change Control und eine mit dem Kunden bis ins Detail besprochene Validierungsstrategie.

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