Reinstwasser SPECIAL Hohe Standards für Basiswasser

Rund zehn Jahre und knapp 20 Millionen Euro sind in die Modernisierung der Pharmawasser-Versorgung im Industriepark Höchst geflossen. Zusammen mit dem im Jahr 2000 fertig gestellten speziellen Verteilsystem für Pharmawasser ist die Anlage die größte ihrer Art weltweit.

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Infraserv GmbH & Co. Höchst KG

L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH

Endress+Hauser (Deutschland) GmbH+Co. KG

Rund zehn Jahre und knapp 20 Millionen Euro sind in die Modernisierung der Pharmawasser-Versorgung im Industriepark Höchst geflossen. Zusammen mit dem im Jahr 2000 fertig gestellten speziellen Verteilsystem für Pharmawasser ist die Anlage die größte ihrer Art weltweit.

Sie trägt dazu bei, den Kunden am Standort eine gleich bleibend hohe Wasserqualität für die pharmazeutische Fertigung zu liefern. Rund 400 Millionen Kubikmeter Wasser werden im Industriepark Höchst jährlich genutzt, ein Teil davon fließt in die Aufbereitung von Pharmawasser. Die im Industriepark benötigten Wassersorten werden aus Flusswasser gewonnen.

Das hochreine Wasser dagegen wird in der neuen Anlage separiert und verteilt. Errichtet wurde die Anlage durch die Firmen Ondeo Industrial Solutions in Zusammenarbeit mit Siemens als Unterlieferant für die Elektro-, Mess- und Regeltechnik und das Prozessleitsystem.

Vor allem die am Standort ansässigen Firmen, wie Sanofi-Aventis, Diabel, Sandoz und Nutrinova profitieren von dem Pharmawasser. In einem mehrstufigen Prozess wird hier Trinkwasser dann von allen Salzen befreit und der Gehalt organischer Substanzen auf kaum noch messbare Werte reduziert. Am Ende der Aufbereitungskette entspricht das Wasser den strengen Anforderungen des europäischen und amerikanischen Arzneibuchs.

Umkehrosmose und Elektrodeionisation

Zur Vorbehandlung für die Entsalzung wird das Trinkwasser in einem ersten Schritt in drei parallel laufenden Ionenaustauschern enthärtet. Dort werden die für die Entsalzungsanlagen schädlichen Härtebildner gegen Natriumionen getauscht. Die Entsalzung erfolgt dann im Anschluss mit Membrananlagen.

Der überwiegende Teil der Salze und der organischen Bestandteile wird in fünf Umkehrosmosen entfernt. Dort wird das enthärtete Trinkwasser mittels Pumpen durch Membranen gedrückt, wobei Salze und organische Bestandteile zurückgehalten und im so genannten Konzentrat ausgeschleust werden. Zur Minimierung des Abwasseranfalls sind die Umkehrosmosen dreifach gestuft ausgeführt, d.h. das Konzentrat der ersten Stufe dient als Zulaufwasser der zweiten Stufe, wo es weiter aufkonzentriert wird. Und das Konzentrat der zweiten Stufe wird in einer dritten Stufe nochmals aufkonzentriert.

Pharmawasser in neuen Diemensionen

In einem abschließenden Verfahrensschritt, der Elektrodeionisation (EDI) werden die noch verbliebenen Restsalze entfernt. Die EDI arbeitet nach dem Prinzip der Elektrodialyse. Durch Anlegen eines elektrischen Feldes wandern die noch im Wasser enthaltenen Restsalze zu den Elektroden und werden dort durch halbdurchlässige Membranen abgeschieden.

Bei den im Pharmabereich üblichen Anlagengrößen mit Leistungen von etwa 10 Kubikmeter pro Stunde stellt die EDI mittlerweile den Stand der Technik dar. Bei einer Anlage mit einer Leistung von 300 Kubikmeter pro Stunde wurde diese Technik bisher noch nicht eingesetzt. Zum Schutz vor mikrobiologischem Bewuchs und den gefürchteten Biofilmen führt Infraserv verschiedene Maßnahmen durch:

• Das System besitzt keine strömungsberuhigten Zonen (Toträume), in denen das Wasser längere Zeit still steht.
• Um Ruhezonen auszuschließen, wird das Wasser ständig in Bewegung gehalten.
• Es wurden nur besondere Edelstahlqualitäten mit einer sehr geringen Oberflächenrauhigkeit eingesetzt.
• Bis zum Eintritt in die Umkehrosmose, die in der Anlage auch die Keimbarriere darstellt, wurden die Anforderungen an eine moderne Trinkwasserinstallation erfüllt. Ab dem Austritt aus der Umkehrosmose wurde die Anlage in Steriltechnik ausgeführt.
• Alle produktberührten Teile der Anlage sind durch verschiedene Maßnahmen desinfizierbar. Die Enthärter können chemisch desinfiziert werden, die Umkehrosmosen und EDI mittels Heißwasser. Dabei werden die Apparate und Rohrleitungen für eine Stunde auf über 80 °C erhitzt und so die Keime abgetötet.Bei der Konzeption der Anlage wurde größter Wert auf eine hohe Verfügbarkeit gelegt. So sind alle Wartungstätigkeiten und auch evtl. erforderliche Desinfektionsarbeiten ohne Einschränkung der Nennkapazität der Anlage von 240 Kubikmeter pro Stunde durchführbar.

Die unterbrechungsfrei arbeitende Anlage deckt damit den Jahresbedarf in Höhe von etwa 1,5 Millionen Kubikmeter pro Jahr.Der Aufwand für die Qualitätssicherung von Pharmawasser ist demnach vergleichsweise hoch. Das neue Erzeugungs- und Verteilsystem von Infraserv Höchst ist das größte seiner Art weltweit und bezüglich Dimensionierung, Materialien, der Fertigungs- und der Verfahrenstechniken auf dem neuesten Stand der Technik. Allein das Verteilsystem für Pharmawasser ist 14 Kilometer lang. So ist sichergestellt, dass hier nicht nur die gesetzten und vorgeschriebenen Standards der Pharmawasserqualität gehalten, sondern übertroffen werden.

Mit Destillation von Rein- zu Reinstwasser

Obwohl das Pharmawasser bereits sehr hohe Qualität hat, ist diese für WFI-Wasser nicht ausreichend. Im Bereich Sterile Fertigarzneimittel von Sanofi-Aventis wird dieses Wasser weiter destilliert: Zwei Destillationsanlagen erzeugen aus dem Reinst-wasser 170 °C heißen Wasserdampf. Letzte Spuren an Salzen, Feststoffen und organischen Stoffen, die darin noch enthalten sind, werden dabei vollends abgetrennt, Mikroorganismen vollständig abgetötet. Der Wasserdampf wird schließlich kondensiert und das so erhaltene WFI bei 90 °C gelagert - die hohen Temperaturen vermeiden Keimwachstum, gleichzeitig wird die Wärme gespeichert und kann später genutzt werden.

24 Kubikmeter arzneimitteltaugliches Wasser spucken die Destillen jede Stunde aus. Allerdings geh-en nur fünf Prozent davon wirklich in eine der 250 Millionen Flaschen und Ampullen mit Arzneimittel-Lösungen, die pro Jahr am Frankfurter Standort gefertigt werden. Die restlichen 95 Prozent dienen als Spülwasser. Die Investition in die neue Pharmawasseranlage garantiert so den Kunden immer gleiche Wasserqualität und sorgt für pharmazeutische Sicherheit.

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