4. ISPE D/A/CH Containment-Fachdiskussion Hochaktive Substanzen in der Wirkstoff- und Pharmaindustrie

Die Handhabung von hochaktiven Substanzen in der Wirkstoff- und Pharmaindustrie gewinnt immer mehr an Bedeutung, da mittlerweile eine Vielzahl an Produkten als hochaktiv eingestuft wird. Zu diesem Thema fand eine ISPE D/A/CH Containment-Fachdiskussion bei Hermann Waldner in Wangen (Allgäu) statt.

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Waldner Holding SE & Co. KG

Wangen – Cop Con (Community of Practice für Containment) heißt die neu gegründete lokale ISPE D/A/CH-Gruppe. Die erste Amtshandlung der neuen Community unter Vorsitz von Richard Denk von Hecht Technologie (Vizevorsitzender der internationalen Cop Con) war die Containment-Fachdiskussion am 12. und 13. März 2009. Das Thema „Hochaktive Substanzen vom Labor zur Produktion“ war gut gewählt, denn die Veranstaltung war bereits nach kurzer Zeit ausgebucht.

Während der zweitägigen Fachdiskussion wurden Vorträge gehalten, die sich mit dem Thema Reinigungsvalidierung von hochaktiven Substanzen sowie Praxisbeispielen von Containmentandockungen zwischen Isolatoren und Druckbehältern beschäftigten. Weitere Schwerpunkte der Veranstaltung waren RABS-Technologien (Restricted Access Barrier System) sowie im Bereich der Qualitätsicherung die Laborabzüge und deren Wirkungsweise. Die Vortragsreihe wurde abgeschlossen mit der Einführung einer Produktion mit sicherer Handhabung von hochaktiven Substanzen deren Containmentlevel OEL (Occupational Exposure Level) kleiner 40 ng/m3 beträgt sowie der Vorstellung der Pfizer Newcon-Produktion in Illertissen.

Dr. Julia Utz von Exella referierte über das Thema „Oberflächenmessungen von Rückständen sowie Oberflächenmessungen an kritischen Bereichen“. Gerade das Thema „Reinigung von hochaktiven Stoffen mit sehr geringem MAC (Maximum Allowable Carryover)“ führte bei den Teilnehmern zu reger Diskussion.

Dirk Collins von Hermann Waldner stellte anhand von Praxisbeispielen das Thema Containmentandockungen zwischen Isolatoren und Druckbehältern vor. Die Absicherung von Druckbehältern in Kombination mit einem geeigneten Containmentsystem spielt eine zentrale Rolle, da gerade die Schnittstellen zwischen Prozess und Containment als die kritischen Bereiche angesehen werden. Steffen Rieger von PIC Consulting thematisierte den Unterschied zwischen RABS und Isolatoren sowie deren Einsatzgebiete. Laborabzüge und deren Wirkungsweise – auch beim Einsatz von hochgefährlichen Substanzen – wurden von Dr. Gert Richter von Waldner Laboreinrichtungen anhand von Praxisbeispielen demonstriert. Dr. Friedericke Hermann schloss die Vortragsreihe mit ihrem Beitrag über die Produktionseinführung einer hochaktiven Substanz, die einen Arbeitsplatzgrenzwert AGW (OEL Occupational Exposure Limit) von 40 ng/m3 fordert, ab. Besonders nennenswert an diesem Vortrag ist die Definition der Grenzwerte an den Oberflächen sowie die Beschreibung der kritischen Stellen wie zum Beispiel Tri Clamp-Verbindungen sowie die Handschuhe in den Isolatoren.

Neben den theoretischen Bereichen wurde auch viel Praxisnähe geboten. Am ersten Tag der Veranstaltung fanden am späten Nachmittag Führungen bei Waldner statt. Als Höhepunkt und Abschluss der zweitägigen Fachdiskussion fand bei Pfizer in Illertissen die Besichtigung der Newcon-Anlage statt.

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