Gefriertrockner Effektive Sterilisation von Gefriertrocknern

Seit über 15 Jahren bewährt sich Wasserstoffperoxid zur Sterilisation von Gefriertrocknern. Nun wurde das Verfahren so optimiert, dass die Zykluszeiten für die Anlagensterilisation erheblich verkürzt wurden. Den Anwendern steht damit ein anlagenschonendes und schnelles Sterilisationsverfahren als Alternative zur traditionellen Dampfsterilisation zur Verfügung.

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Die Anforderungen der Gesundheits- und Aufsichtsbehörden an die pharmazeutische Produktion sind in den letzten Jahren gestiegen. Um sterile Produktionsbedingungen zu ermöglichen und Kontamination zu vermeiden, wurden automatischen Be- und Entladesysteme und der Vapovac-Sterilisator entwickelt.

Dank des automatischen Produktionsprozesses benötigt man weniger Personal in der aseptischen Produktion und mindert die Kontaminationsrisiken. Zu diesem Zweck werden die Fülllinien mit Isolatorsystemen umgeben, welche mit Wasserstoffperoxid (H2O2) sterilisiert werden. Im Gegensatz zu den meisten anderen chemischen Verfahren entstehen hierbei keine karzinogenen oder mutagenen Nebenprodukte.

Schritt für Schritt

Ein neues Sterilisationsverfahren nutzt nun sehr effektiv die vorhandene Vakuumtechnik des jeweiligen Gefriertrockners. Dafür durchdringt das gasförmige Wasserstoffperoxid die Verrohrungen. Das Sterilant wird selbst in toten Enden gut verteilt, so dass keine zusätzliche Unterstützung der Gasverteilung notwendig ist.

Der entscheidende Unterschied zu anderen Verfahren: Die Wasserstoffperoxidgas-Sterilisation findet bei Raumtemperatur und unter Vakuumbedingungen statt.

Der Sterilisationsprozess umfasst die Trocknungsphase, das Evakuieren fürs Injizieren, die Injektion des H2O2 und die Belüftungsphase. Zu Prozessbeginn wird optional der Gefriertrockner getrocknet und anschließend der Trocknungsgrad der Anlage bestimmt.

Ein Startwert von 20 mbar x Liter/Sekunde ist für die Wasserstoffperoxidgassterilisation ausreichend.

Der Gefriertrockner und die angeschlossene Verrohrung werden auf einen Vakuumwert von etwa 0,02 mbar evakuiert, um anschließend das H2O2 kondensatfrei in die Anlage einzubringen.

Der Druckunterschied zwischen Vapovac-Sterilisator und Gefriertrockner führt zur Injektion des H2O2 über ein gepulstes Injektionsventil. Da die Injektionsmengen an H2O2 extrem niedrig sind, ist die Prozesszeit deutlich kürzer. Für die Sterilisation einer durchschnittlichen Produktionsanlage werden etwa 50 Milliliter 35prozentiges H2O2 benötigt.

Auf dem Weg in die Gefriertrocknungsanlage passiert das flüssige H2O2 einen Verdampfer. Die Injektion erfolgt verdampferdruckgesteuert in einem parametrierten Vakuumbereich, während die injizierte Menge an H2O2 über den Kammerdruck des Gefriertrockners ermittelt wird.

Dadurch lässt sich die Hardware des Vapovac-Sterilisators auf ein Minimum beschränken. Es sind zudem keine Regenerationszyklen für Trocknungsaggregate oder der Austausch von Trocknungspatronen notwendig.

Im Anschluss an den Sterilisationsvorgang wird das H2O2-Restgas mit Vakuumpulsen unter den zur Zeit gültigen gesetzlichen MAK-Wert von ein ppm verringert. Der Restgaswert lässt sich entweder manuell oder automatisch ermitteln.

Dazu wird eine Gasprobe aus der Kammer des Gefriertrockners entnommen. Wird eine Gaskonzentration unter ein ppm festgestellt, kann die Anlage geöffnet werden, ohne den Bediener zu beeinträchtigen. Prinzipiell ist der Prozess gegen unbeabsichtigtes Öffnen und Ausströmen von H2O2-Gas unter Vakuum gesichert.

Aufrüstung von Altanlagen

Für die Aufrüstung von nicht sterilisierbaren Gefriertrocknern beliebigen Alters, Größe und Fabrikats ist die Retrofitvariante vorgesehen. Der Vapovac-Sterilistor besitzt in diesem Fall eine eigene Steuerung SPS, S7-300, eigene Visualisierung mit WinCC flexible advanced 2005 sowie pharmagerechter Batch-Dokumentation.

So ausgestattet, kombinieren die Sterilisatoren den geforderten Industriestandard mit einer hohen Prozesssicherheit.n

Der Autor ist Mitarbeiter der GEA Lyophil, Hürth.

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