Die große Welt der kleinen Beutel

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Catalent Germany Schorndorf GmbH

Für Pharmahersteller bietet sich damit die Gelegenheit das Anwendungsgebiet und die Anwendbarkeit der Arzneimittel zu erweitern. Als Beispiel führt Dr. Hanenberg das Niereninsuffizienz-Medikament Fosrenol von Shire an. Dieses Medikament muss zusammen mit der Nahrung aufgenommen werden. Die kreideähnliche Konsistenz der Kautablette hat die Akzeptanz und Anwendbarkeit eingeschränkt. Catalent hat ein Pulver entwickelt, das Patienten in Lebensmittel und Speisen, wie Saft, Joghurt oder Apfelmus rühren können. „Diese Entwicklung hat Shire geholfen, ihre Marktanteile trotz wachsender Konkurrenz zu halten“, so Dr. Hanenberg.

Am Standort Schorndorf werden derzeit Pulver, Granulate, Pellets und Mikrotabletten abgefüllt. Aber auch multipartikuläres und klassisches Stückgut, etwa Gelkapseln, können verarbeitet werden. Dabei sind auch Kombidosierungen möglich. Hierfür setzt Catalent drei verschiedene Dosiersysteme ein – Mikroschieberdosierung, Schieberdosierung und Schneckendosierung. Die Auswahl des Dosiersystems erfolgt nach verschiedenen Kriterien. So spielen das Produkt an sich (Einzel- oder Kombiprodukt), die Produktbeschaffenheit sowie die Produkteigenschaften, z.B. das Fließverhalten, eine Rolle.

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Flexible und sichere Abfüllung

Abgefüllt wird in Formate mit einer Breite von 18, 23, 25, 28, 30, 32, 25, 40 oder 50 mm bei einer Länge zwischen 50 und 120 mm. Die Folie, aus der die Stickpacks geformt werden, besteht aus mehreren Schichten. Die Innenlage ist ist dabei das Siegelmedium. Während des Siegelvorgangs wird diese Siegelschicht, die in der Regel aus PE besteht, aufgeschmolzen und versiegelt so den Stickpack. Aluminium oder PET wird häufig als Folienmaterial verwendet.

Eine große Herausforderung bei der Abfüllung von geringen Mengen, beispielsweise Pellets von 50 mg, ist die Gewichtskontrolle. Hintergrund: Die Standardabweichung des leeren Stickpacks geeigneter Größe beträgt bis zu 6 mg. Die zulässige Abweichung des Arzneimittels ist auf ±10 % festgelegt. Bei einem Füllgewicht von 50 mg würde bereits die Abweichung des Verpackungsmittels 12 % betragen. Eine Gewichtskontrolle nach der Abfüllung würde Unmengen an Ausschuss produzieren und ist damit ungeeignet. Daher verwendet Catalent einen von Harro Höfliger entwickelten Kapazitätssensor, um so eine kontaktfreie Massenkontrolle während der Abfüllung zu ermöglichen. Das Füllgut fällt unmittelbar nach der volumetrischen Dosierung (Standarddosierung) durch das Gerät. Hierin wird ein Kapazitätsfeld erzeugt, welches durch das Füllgut verändert wird und als Folge auch die elektrischen Signale. Da die Veränderung des elektrischen Signals proportional zur Masse des „durchgefallenen“ Materials ist, können über- und unterfüllte Stickpacks während der Befüllung erkannt und separiert werden. Der Vorgang ist materialspezifisch. Daher muss das Gerät vor Benutzung mit dem zu verwendeten Füllgut kalibriert werden.

Fazit: Mit Stickpack-Formulierungen bieten Pharmaunternehmen Patienten ein sicheres und leicht handhabbares Produkt. Wenn man bedenkt, dass Kinder genauso wie ältere Menschen oft nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, erlauben Stickpack-Produkte eine zuverlässigere und angenehmere Einnahme.

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