ERP-System Die Computervalidierung eines neuen ERP-Systems schafft Sicherheit für Produzent und Patient

Die Validierung eines neuen Materialwirtschafts- oder ERP-Systems ist ein Kraftakt. Und manch einer scheut daher den Aufwand. Eine Anwenderin zeigt, welche Chancen und Risiken die Validierung eines ERP-Systems für einen pharmazeutischen Mittelständler bietet.

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Aerzener Maschinenfabrik GmbH

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DENIOS AG

Weleda AG

In drei Betriebsstätten in der Schweiz und Deutschland führt Weleda derzeit ein ERP-System ein: die Microsoft Business Solution - Axapta. Der erste Betrieb arbeitet bereits mit dem neuen System, zwei weitere Betriebe werden das System ab Januar 2008 „live“ setzen. Am Projekt sind bis zu zwei Implementierungspartner, nämlich die Columbus IT Partner Schweiz und die Circon Circle Consulting sowie als Beraterfirma für Computervalidierung die DHC Dr. Herterich & Consultants beteiligt.

Ziele des ERP-Projekts sind:

Ablösung der Funktionalitäten des bisherigen ERP-Altsystems;

Neuorganisation der Abläufe im Unternehmen;

Abbildung der Prozessorganisation in einem prozessbasierten Ansatz.

V wie Validierung

Computergestützte Systeme, welche die Produktqualität beeinflussen können, sind gemäß EU Leitfaden für eine Gute Herstellpraxis (GMP-Leitfaden) und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie für die USA gemäß CFR part 11 zu validieren. Das heißt, es muss dokumentiert nachgewiesen werden, dass die Systeme für den vorgesehenen Zweck, z.B. eine elektronische Chargenrückverfolgbarkeit oder Chargenfreigabe, geeignet sind. Durch die Anwendung dieser Systeme darf keine Gefahr für den Patienten entstehen. Detaillierte Angaben zur Computervalidierung sind dem GAMP-Guide, dem Leitfaden für Good Automated Manufacturing Practices, zu entnehmen.

Das V-Modell ist ein Stufenmodell für die Softwareentwicklung und Prüfung. Es beginnt am linken Ast oben: Der erste Schritt ist die Erstellung der Nutzeranforderung (User Requirement Specification – URS) durch ausgewählte spätere Anwender des Systems. Dies wird oft als Pflichtenheft bezeichnet. Darauf folgt als nächster Schritt das Lastenheft des Systemerstellers, auch Funktionale Spezifikation (FS) genannt. Hier beschreibt der Lieferant, wie die Anforderungen umgesetzt werden.

Die Detailbeschreibung der Umsetzung erfolgt in den Technischen Spezifikationen (TS), die das Bindeglied zwischen Systemberater und Softwareentwickler sind. Auf dieser Basis erfolgt die Programmierung und Konfiguration des Systems und es erfolgen erste Tests durch die Entwickler.

Wenn diese Schritte geleistet sind, geht es, nicht nur im V-Modell, sondern auch aus Kundensicht, aufwärts: Die Testphase beginnt. Was getestet wird, ergibt sich aus Risikoanalysen. Im GMP-Umfeld müssen zumindest alle GMP-relevanten Funktionen getestet werden. Zunächst werden Funktionstests durch den Systemlieferanten durchgeführt. Wenn diese Phase inklusive Fehlerbehandlung der kritischen Fehler abgeschlossen ist, führen die Anwender die funktionalen Akzeptanztests durch. Beide Tests überprüfen einzelne Funktionalitäten. Erst im nächsten Schritt erfolgt die Überprüfung von ganzen Business Cases in den Integrationstests, welche z.B. Abläufe von der Produktionsplanung über die Bestellung bis zum Wareneingang und zur Freigabe der Ware durchspielen. Zum Testumfang gehören weiterhin Berechtigungstests und Datenmigrationstests. Erst wenn alle Tests bis auf wenige unkritische Fehler abgearbeitet sind und auch alle sonstigen Voraussetzungen, wie Schulungen, gegeben sind, kann des System in Betrieb genommen werden. Dazu gibt es eine formale Freigabe.

Umsetzung der Projektschritte

Das Lieferantenaudit ist einer der ersten Schritte in Projekt. Dabei wird das QS-System des Systemlieferanten zur Erstellung der Software überprüft. Qualitätsbestimmender Schritt ist, dass eine Programmierung nur nach Erstellung von URS und FS erfolgt. Auch wenn diese Dokumente evtl. anders bezeichnet sind, muss ein strukturiertes Vorgehen seitens des Lieferanten vorliegen. Über die Prüfung des QS-Systems hinaus wird dringend empfohlen, im Rahmen des Audits auch die konkrete Erfahrung mit Computervalidierung und die Akzeptanz für die Vorgaben, die daraus resultieren, kritisch zu hinterfragen und an ausgeführten Beispielen zu prüfen. Weiterhin ist es aus Sicht des Kunden sehr sinnvoll, einen Teil des Audits darauf zu verwenden, zu prüfen, welches System für das Projektmanagement vorhanden ist, und welche Erfahrungen bzw. Schulungen diesbezüglich beim Systemlieferanten vorliegen.

Das erste GMP-relevante Dokument des Projekts ist der Validierungsplan. Er beschreibt die Vorgehensweise und die Umsetzung des V-Modells sowie die Projektorganisation. Die Verantwortung für die Validierung sollte in der Projektleitung verankert sein. Der Vorteil eines guten Validierungsplans liegt darin, dass er eine Art Projekthandbuch darstellt, das Transparenz und Verbindlichkeit über Vorgehen und Rollen herbeiführt. Er muss deshalb von allen beteiligten Parteien genehmigt werden.

In vielen Einzeldokumenten werden nun die Anforderungen (URS), die Art der Umsetzung (FS) sowie die technische Realisierung nacheinander (TS) niedergeschrieben. Dies ist ein mühsamer und vielen Beteiligten sehr bürokratisch erscheinender Akt. Allerdings bietet diese Vorgehensweise auch große Vorteile: Denn für die betriebsinternen Mitarbeiter im Projekt und für die externen Projektpartner entsteht dadurch Klarheit und Verbindlichkeit über die Projektinhalte. Es ist nachvollziehbar, was vereinbart wurde, und die Inhalte sind in bekannten Dokumenten zugänglich und nicht in Mails oder Ähnlichem verteilt. Durch die Dokumentation liegt eine saubere Basis für spätere Systemänderungen im weiteren Live Cycle vor. Die Erfahrung zeigt, dass es sich empfiehlt, URS und FS in prozessspezifischen Workshops mit den Anwendern und den Systemanbietern gemeinsam zu erarbeiten und in einem Dokument abzubilden. Diese Vorgehensweise stellt sicher, dass möglichst wenig Missverständnisse über Anforderungen und Art der Lösung entstehen. Außerdem können Alternativlösungen direkt diskutiert werden. Die Beschreibungstiefe sollte so gewählt werden, dass die Inhalte auch nach längerer Zeit noch nachvollzogen werden können, und dass alle Beteiligten sie inhaltlich gleich verstehen.

Projekttool Risikoanalyse

Wirksames Tool innerhalb des Projekts und der Validierungsdurchführung ist die Risikoanalyse. Durch die Risikoanalyse werden die notwendigen Tests für die GMP-relevanten und die besonders kritischen Funktionen ermittelt. Klassische Methoden wie FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse) stellen eine strukturierte Basis dar und ermöglichen annähernde Vollständigkeit der Analyse und Priorisierung der Maßnahmen. Auch als Steuerungselement im Projekt ist eine Risikoanalyse auf der Ebene der Projektleitung, die Faktoren wie Personalkapazität, Zeit, Budget und Kompetenzen berücksichtigt, ein hilfreiches Instrument.

Die Tests überprüfen die Qualität des erstellten Systems, deshalb sollte dafür ausreichend Zeit zur Verfügung stehen. Das sollte kein formaler Akt sein, denn nur inhaltlich gute Tests, die Funktionalität der Software und die Güte der Daten überprüfen, minimieren das Risiko. Anwender und Verantwortliche gewinnen Sicherheit, nicht zuletzt im Hinblick auf den Einführungstermin. Weiterhin wird durch eine große Zahl von am Test teilnehmenden Nutzern die Akzeptanz für das System erhöht.

Zusammenfassend ergeben sich aus der validierten Einführung einige Vorteile. Rechtskonformität ist natürlich ein für den Arzneimittelhersteller wichtiger Aspekt, vor allem bietet die Computervalidierung aber Sicherheit für die Einführung durch die strukturierte, dokumentierte Vorgehensweise, die Tests, die qualifizierte Hardware und die Schulungen. Sicherheit für das Unternehmen heißt aber auch Sicherheit für die Produkte und damit für die Patienten.

Diese Sicherheit wird mit Aufwand erarbeitet, insbesondere im Dokumentenmanagement, das ohne ein elektronisches System äußerst aufwändig ist. Weiterhin stellt sich in vielen Fällen immer wieder das Problem zwischen theoretischem V-Modell und der Realität der Systementwicklung. Gerade hier ist die Risikoanalyse hilfreich, da sie eine Einschätzung des Problemfeldes und der zu treffenden Maßnahmen unterstützt. Da die validierungskonforme Vorgehensweise auf der schrittweisen Abarbeitung des V-Modells beruht, kann ein einzelner Verzug in einer Phase den Start der nächsten Phasen verschieben und somit im Hinblick auf die Projektplanung große Auswirkung haben.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die prozessorientierte Vorgehensweise im Projekt durch die Validierung unterstützt wird. Durch die klare Strukturvorgabe des V-Modells entsteht bereits Struktur im Projektmanagement. Die integrierte Risikoanalyse zeigt sich an vielen Stellen als wertvolles Werkzeug. Besonders hilfreich ist die deutliche Rollendefinition und Kommunikation zu Projektbeginn. Aus den genannten Vorteilen kann abgeleitet werden, dass eine an die Vorgaben der Computervalidierung angelehnte Projektdurchführung auch in nicht-GMP-Branchen Risiken minimiert und maßgeblich zur Qualität des Systems beiträgt.

Hintergrund: Der GAMP ist die Richtschnur

Detaillierte Angaben zur Computervalidierung stehen im GAMP-Guide, dem Leitfaden für Good Automated Manufacturing Practices. Für die Validierung von ERP-Systemen sind üblicherweise folgende Schritte notwendig:

Lieferantenaudit,

Projektabwicklung bzw. Validierung nach V-Modell und

Schulung der Nutzer.

All diese Schritte müssen formal dokumentiert werden.

Die Autorin ist Leiterin der Qualitätssicherung bei der Weleda AG, Schwäbisch Gmünd.

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