GMP-gerechtes Datenmanagement Daten nach GMP-Richtlinien verarbeiten

Software zur GMP-gerechten Datenerfassung, -speicherung und -protokollierung: Certon Log erfasst und protokolliert Daten aus Maschinensteuerungen. Durch das übersichtliche Produktionsprotokoll werden aus Daten Informationen zur Grundlage besserer Entscheidungen.

Anbieter zum Thema

Emerson Process Management GmbH & Co.OHG

BD|SENSORS GmbH

Dec Deutschland GmbH

Benninger Automation GmbH

Die Erfassung von Produktionsdaten zur Dokumentation des Herstellungsprozesses ist bei Arzneimitteln gesetzlich vorgeschrieben. Doch viele Softwarelösungen sind für Apparatebauer überdimensioniert und zu komplex in der Bedienung. Viele Zulieferer wünschen sich ein flexibles GMP-gerechtes System zur Datenerfassung, -speicherung und -protokollierung.

Praxistest beim Verpackungsmaschinenbauer

Pester Pac Automation, Verpackungsmaschinenbauer für die Pharma und Kosmetikindustrie, setzt die Software Certon Log des Softwarespezialisten Benninger Automation ein. Die Lösung ermöglicht dem Maschinenbauer eine GMP-gerechte, flexible Datenerfassung und Protokollerstellung so dass die Datenverarbeitung nach GMP-Richtlinien effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann.

Außerdem verringert sich durch die Software die Projektierungs- und Inbetriebnahmezeit und der Maschinenbauer kann sich so auf seine Kernkom- petenzen konzentrieren. Für sein Unternehmen bedeute dies auch ein Stück Alleinstellungsmerkmal, sagt Ralf Abler Abteilungsleiter Elektro- und Softwareengineering bei Pester Pac Automation: „Bis jetzt wird eine vergleichbare Lösung nur in Verbindung mit großen Scada-Systemen angeboten. Mit Certon Log sind wir in der Lage die Chargenverwaltung in das Maschinen-HMI zu integrieren.“

Alle Gesetze sind erfüllt

Damit ist eine komplette Chargenprotokollierung implementiert, die die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, auf standardisierte Schnittstellen zurückgreift und sich einfach in die bestehende Softwareumgebung integrieren lässt. Durch die Kombinierbarkeit mit einer Vielzahl von SPS- und Scada-Systemen über die OPC-UA-Schnittstelle ist Certon Log nicht nur für Neumaschinen sondern auch zum Nachrüsten im heterogenen Maschinen- und Produktionsumfeld geeignet.

Die dateiorientierte Ablage der Chargendaten erleichtert die Datenmigration bei Systemstilllegungen und berücksichtigt den gesamten Lebenszyklus einer Maschine. Die Daten können innerhalb einer Zeitperiode (z.B. Schicht) oder einer Produktionseinheit (z.B. Charge) aufgezeichnet werden. Typische Daten sind z.B. Soll- und Istwerte von Temperaturen, Drücke, Durchflüsse, Meldungen, Rezeptwerte und Bedieneingaben. Die Daten werden mit Datum, Uhrzeit, Neu-, Altwert sowie dem aktuellen Bediener aufgezeichnet (Audit-Trail).

* Der Autor ist Vertriebsleiter Automation bei Benninger Automation, Zell im Wiesental.

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