Bausch+Lomb erweitert mit Annex-1-konformer Anlage von Steriline

Abfüllung steriler Ophthalmika Bausch+Lomb erweitert mit Annex-1-konformer Anlage von Steriline

25.03.2026 Quelle: Pressemitteilung Steriline 1 min Lesedauer

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Steriline S.r.l.

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Die Nachfrage nach Augenheilmitteln wächst – und mit ihr die Anforderungen an sterile Produktionsprozesse. Passende Anlagen sollten Annex-1-konform sein und Kontaminationsrisiken minimieren. Der italienische Hersteller Bausch+Lomb entschied sich für eine Abfülllinie von Steriline.

Die Abfülllinie OFCM84 produziert 200 Stück/min und besitzt CIP- und SIP-Funktionen.(Bild: Steriline) — Die Abfülllinie OFCM84 produziert 200 Stück/min und besitzt CIP- und SIP-Funktionen.
(Bild: Steriline)

Am italienischen Standort Macherio hat der Augenpflegehersteller Bausch+Lomb seine Kapazitäten zur Abfüllung steriler Augenheilmittel ausgebaut. Hintergrund ist insbesondere die steigende Nachfrage nach kleinvolumigen Gebinden zwischen 10 und 60 ml. Im Zuge dessen installierte das Unternehmen eine neue Abfüll- und Verschließlinie für ophthalmische Produkte (OFCM84) von Steriline. Die Anlage erfüllt die aktuellen Anforderungen des EU-GMP Annex 1 und minimiert Kontaminationsrisiken.

Annex-1 konform mit CIP und SIP

Die Hauptanforderungen an die Linie waren eine Produktionsgeschwindigkeit von 200 Stück/min, Clean-in-Place (CIP), Sterilisation-in-Place (SIP) sowie ein reinigungsfreundliches, leicht zugängliches Design. Ein weiterer entscheidender Faktor war die Annex-1-Konformität.

Technisch basiert die Anlage auf einem linearen Maschinenkonzept – 5,7 m lang und 1 m breit – mit servogesteuerten Bewegungen und acht Füllstellen, die volumetrische Keramikpumpen verwenden. Die Maschine verzichtet auf rotierende Teile, die potenzielle Quellen für Verunreinigungen darstellen. Stattdessen kommen oszillierende Bewegungen zum Einsatz, die die laminare Luftströmung (LAF) im Reinraum weniger beeinflussen.

Reinheitsklasse A mit weniger als 3.520 Partikeln pro Kubikmeter

Die Anlage erreicht Reinheitsklasse A im Produktionsbereich: Die Partikelkonzentration (≥ 0,5 µm) liegt sowohl im Ruhezustand als auch im Betrieb unterhalb der geforderten Grenze von 3.520 pro Kubikmeter. Automatische CIP-SIP-Funktionen in den Produktleitungen reduzieren manuelle Eingriffe während des Rüstvorgangs und minimieren so das Kontaminationsrisiko, das mit Bedienerinteraktionen verbunden ist.

Nachfrage nach 10-60 Milliliter steigt

Der Produktionsstandort in Macherio ist auf die Herstellung von Kontaktlinsen- und Augenpflegeprodukten in Flaschengrößen von 10 bis 500 ml spezialisiert. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach kleineren Gebindegrößen von 10 bis 60 ml will das Unternehmen seine Produktionskapazitäten durch eine neue Abfülllinie erweitern. Neben ophthalmischen Heilmitteln produziert das Werk auch Nahrungsergänzungsmittel sowie diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Bereich Augengesundheit.

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Stand: 08.12.2025

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