Aseptische Abfüllung von Pharmazeutika: Herausforderungen und Lösungen

Kommentar Wie können Pharmaunternehmen Annex 1 einhalten und ein GMP-Audit bestehen?

26.08.2024 Von Filippo Parini, Area Sales Manager of Steriline 1 min Lesedauer

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Steriline S.r.l.

WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG

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Der aktuelle Anhang von Annex 1 stellt Pharmaunternehmen vor Herausforderungen. Der Spezialist für die aseptische Abfüllung von Pharmazeutika unterstützt Unternehmen dabei sich diesen Herausforderungen zu stellen. Ein Kommentar von Filippo Parini, Area Sales Manager of Steriline.

Filippo Parini, Area Sales Manager of Steriline(Bild: stefankiefer.com) — Filippo Parini, Area Sales Manager of Steriline
(Bild: stefankiefer.com)

Der neue Anhang 1 legt die Vorschriften und Standards für die aseptische Herstellung fest, wobei der Schwerpunkt auf der Strategie zur Kontaminationskontrolle liegt. Dieses Kerndokument verpflichtet alle pharmazeutischen Unternehmen, eine Contamination Control Strategy (CCS) zu entwickeln und aufrechtzuerhalten. Es ist ein detailliertes Dokument, in dem alle Strategien zur Verhinderung der Kontamination von aseptischen Produkten beschrieben sind.

In Anbetracht der Tatsache, dass der Mensch die Hauptquelle für Kontaminationen ist, überrascht es nicht, dass in Anhang 1 empfohlen wird, menschliche Eingriffe in aseptische Herstellungsprozesse deutlich zu reduzieren oder sogar ganz zu vermeiden. Diese Reduzierung sollte durch den Einsatz fortschrittlicher Automatisierungstechnologien erreicht werden.

Darüber hinaus empfehlen die geltenden Vorschriften nachdrücklich den Einsatz von Isolatorsystemen, d. h. von Vorrichtungen, die das Produkt physisch von der äußeren Umgebung und dem menschlichen Bedienpersonal trennen, wodurch das Kontaminationsrisiko weiter verringert wird.

Nach den geltenden Vorschriften müssen alle Handlungen oder Verfahren, die automatisiert werden können, auch automatisiert werden. Dieser Grundsatz treibt die Industrie zu zunehmend automatisierten und sicheren Lösungen.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, entwickeln und bieten Ausrüstungslieferanten wie Steriline vollautomatische und isolierte schlüsselfertige Lösungen an. Diese Lösungen integrieren Robotersysteme und Isolatoren, um maximalen Schutz vor Kontamination zu gewährleisten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die optimale Lösung für die Einhaltung von Anhang 1 durch Pharmaunternehmen in der Integration automatischer und/oder robotergestützter Technologien mit Isolatorsystemen zu liegen scheint, die eine erfolgreiche Kombination für eine sichere und effiziente aseptische Herstellung darstellen. Um ein GMP-Audit zu bestehen, ist es zwingend erforderlich, dass das Dokument zur Kontaminationskontrolle aktualisiert und regelmäßig überprüft wird.

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