Bei der Suche nach einer neuen, hochmodernen Anlage für die aseptische Abfüllung kommerzieller Produkte erklärte IDT Biologika das Thema Geschwindigkeit zur obersten Priorität. Außerdem sollte die Fill-Finish-Linie große Mengen verarbeiten können und dank verschiedener Füllsysteme maximale Flexibilität bieten. Drei Vorteile für ein Ziel: „Mit der neuen Linie wollten wir in der Lage sein, die Produkte unserer Kund:innen noch flexibler, schneller und auf einem noch höheren Qualitätsstandard bereitzustellen“, fasst Axel Görtler, Leiter Strategisches Engineering und Prozessdesign bei IDT Biologika, zusammen.

Fertigstellung drei Wochen vor Termin

Im Juni 2020 vergab IDT den Auftrag an Syntegon. „Wir erhielten ein ideales Designkonzept für eine komplette Linie aus einer Hand mitsamt Isolator – und dies in der von uns gewünschten Zeit“, erklärt Görtler. Für Bernd Götzelmann, Senior Projektmanager bei Syntegon, begann mit der Beauftragung eines seiner spannendsten Projekte.

„Das Zeitfenster war sehr knapp und wir mussten die Linie auf eine vorgegebene, sehr kompakte Fläche zuschneidern. Darüber hinaus war unser Ziel, eine effektive 95-prozentige Linienproduktionsleistung über eine Leistungsdauer von acht Stunden in zwei FATs zu erzielen. Wir hatten es also mit großen Herausforderungen zu tun“, erinnert sich Götzelmann.

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Um diese komplexe Aufgabe zu meistern, legte Götzelmann, der seit über 20 Jahren am Standort Crailsheim anspruchsvolle Projekte betreut, mit einem Kernteam aus fünf interdisziplinären Expert:innen und einer zentralen Kommunikationsplattform den Grundstein für den erfolgreichen Bau der Abfülllinie. Dank geballtem Fachwissen, wöchentlicher Abstimmungen und festem Projektteam gelang IDT Biologika und Syntegon in nicht einmal 18 Monaten – und damit drei Wochen früher als geplant – der erfolgreiche SAT.

„In Zeiten von Corona und Zulieferengpässen brauchte es mehr denn je eine professionelle Projektsteuerung. Der Schlüssel zum Erfolg lag in der direkten, transparenten und stetigen Kommunikation zwischen allen Beteiligten. Das lief in diesem Projekt herausragend“, fasst Steffen Grune, Senior Ingenieur bei IDT Biologika, zusammen.

Sicherheit im Fokus

Die Abfülllinie steht der Geschwindigkeit, die beide Projektpartner in der Realisierung vorlegten, in nichts nach: Mit einer Abfüllkapazität von 80 bis 100 Millionen 2R-Vials pro Jahr und Chargengrößen von bis zu 500.000 Behältnissen ist sie eine der schnellsten Abfülllinien der Welt. Dafür sorgt unter anderem ein Doppelmagazin mit stückzahlgenauer Zählung. Punkten kann die Linie auch in Sachen Flexibilität: Dank mehreren Füllsystemen und Formatgrößen von zwei bis 10 Millilitern lassen sich unterschiedlichste Produkte verarbeiten.

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Ebenso viel Augenmerk wie auf die Flexibilität legt IDT Biologika auf die Sicherheit. Bei der aseptischen Abfüllung von Lebendviren unter BSL-1 und BSL-2 geht es vor allem um den zuverlässigen Schutz von Bediener:innen und Produkt – und damit um die bestmögliche Trennung des Bedien- und Prozessbereichs.

Dafür sorgt die bewährte Isolatortechnologie von Syntegon. „Die Inaktivierung von Keimen wie Bakterien mittels Wasserstoffperoxids ist ein essenzieller Schritt vor dem eigentlichen Fill-Finish-Prozess. Wir haben uns entschieden, nicht nur vor, sondern auch nach der Abfüllung einen H2O2-Zyklus durchzuführen“, so Görtler. Darüber hinaus werden die zuvor gereinigten Vials klassisch mittels trockener Hitze sterilisiert und depyrogenisiert.

Zusätzliche Inline-Inspektion für höchste Qualität

Genauso stringent ist IDT auch bei der Qualitätssicherung: „Wir möchten unseren Kund:innen und natürlich den Patient:innen maximale Sicherheit bieten – und gehen dafür über die vorgeschriebenen Mindeststandards hinaus“, erklärt Grune. Gleich zu Beginn des Prozesses erfolgt die fakultative Leerglaskontrolle.

Kameras überprüfen die Unversehrtheit der Behältnisse vor der Abfüllung und kontrollieren die Vials auf Kontamination durch Fremdkörper. Fehlerhafte Vials schleust das System direkt aus. „Bei unserer sehr hohen Verarbeitungsgeschwindigkeit von bis zu 600 Vials pro Minute brauchen wir diesen zusätzlichen Inspektionsprozess, um keinen teuren Wirkstoff zu verlieren“, ergänzt Görtler.