3C-Management: Risikoanalyse und integrierte Qualifizierung von Anfang an

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Die Idee dahinter ist nicht neu, wird aber bisher nach Ansicht beider Partner bei Projekten nicht in letzter Konsequenz umgesetzt. Es geht konkret um einen integrierten Qualifizierungsansatz, der bereits in einer frühen Planungsphase die GMP-Anforderungen mit berücksichtigt – ein Aspekt bei dem, Gengenbachs Meinung nach, Theorie und Praxis auseinander klaffen.

Als wesentlichen Erfolgsfaktor heben Gengenbach und Woyczyk deshalb hervor, dass Qualifizierungskonzepte bereits bei Projektbeginn etabliert und Gebäude- und Prozessplanung eng auf einander abgestimmt werden.

Dabei berät Drees & Sommer den Bauherren und steuert den gesamten Prozess – von der ersten Eingangsanalyse bis zur abschließenden Abnahme, Übergabe und Inbetriebnahme. Das Qualifizierungs- und Validierungs-Know-how steuert Gempex bei.

Neuling mit Erfahrung

Während Gempex in der Pharma- und Biotechbranche ein alter Hase ist, ist Drees & Sommer mit annähernd zehn Jahren Erfahrung mit nationalen und internationalen Life Sciences-Projekten fast noch so etwas wie ein Neuling. Gleichwohl einer mit Erfahrung – die Referenzliste im Internet mit Namen wie B.Braun, La Roche, Qiagen, Merckle, Boehringer, Rentschler, Octapharma kann sich jedenfalls sehen lassen. ●

* Die Autorin ist stellvertretende Chefredakteurin der PharmaTEC.

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