Vakuumventil Vakuumschutz für Sterilanlagen: Vakuumventil als Notfall- und Alarmsystem

Zum Schutz von großtechnischen Bioreaktoren, die nicht für volles Vakuum ausgelegt sind, hat Bioengineering ein Vakuumventil entwickelt, das als Notfall- und Alarmsystem dient. Es verhindert schwere Unfälle und beugt einer verstärkten Abnutzung von Verschleißteilen der Anlage vor.

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Bioreaktoren sind Druckbehälter, die für einen bestimmten Überdruck, in der Regel etwa 6 bar, ausgelegt sind. Sicherheitsvorkehrungen wie Berstscheiben, Übertemperaturkontrollsysteme, Druckregelung oder Sicherheitsventile sollen verhindern, dass der maximale Druck überschritten wird, und sind für den Bau von Druckbehältern zwingend vorgeschrieben. Für Anwendungen mit Unterdruck sind jedoch gerade großtechnische Bioreaktoren oft nicht geeignet, da die Wandstärke des Kessels sonst zu groß wäre. Die Gefahr durch Vakuum in Fermentern und Sterilbehältern wird häufig unterschätzt.

Wie entsteht Überdruck in einem Fermenter? Während der Sterilisation wird der Reaktorinhalt in dampfgesättigter Atmosphäre unter Druck auf 121 °C erhitzt, also über die Siedetemperatur von Wasser. Reaktor samt Peripherie müssen dabei – nach dem Austreiben der Luft aus dem Kopfraum des Kessels – druckdicht verschlossen sein, sonst strömt Dampf unkontrolliert aus. Werden Mikroorganismen mit besonders hohem Sauerstoffbedarf kultiviert, ist es üblich, über einen Druckregler kontrollierten Druck anzulegen, um den Lufteintrag in die Kulturbrühe zu verbessern. Meist muss dabei ein niedrigerer Druck als der Sterilisationsdruck angewandt werden, um angeschlossene Dosiersysteme und Geräte nicht zu gefährden.

Woher kommt das Vakuum?

Diesem willentlich erzeugten Überdruck steht der weniger offensichtliche, mehr oder minder unwillkürlich entstehende Unterdruck gegenüber. Vakuum kann sich während zwei Prozessschritten bilden – bei der Sterilisation und bei der Entleerung des Kessels. Während der Sterilisation muss der Reaktorinnenraum oberhalb vom Medium mit Dampf gesättigt sein, damit die Sterilisationstemperatur erreicht wird. Dies bedeutet, dass in der Aufheizphase die Luft in diesem Bereich durch den Dampf verdrängt wird, der durch das Erhitzen des Mediums entsteht. In der Abkühlphase der Sterilisation kondensiert der Dampf wieder, und da Kondensat wesentlich weniger Raum einnimmt als Dampf, entsteht ein Unterdruck. Gleiches gilt auch für die Leersterilisation des Kessels mit strömendem Dampf.

Wird der Kessel ohne Entlüftung entleert, fließt die Flüssigkeit aus und wird nicht durch Luft ersetzt. Es entsteht ein Vakuum, weil Bioreaktoren und Druckbehälter dafür konzipiert sind, an allen Stellen, die nicht durch Sterilfilter gesichert sind, druckdicht zu sein. Wären sie das nicht, würden bei der Belüftung des Kessels Aerosole entweichen und die Umwelt kontaminieren. Bei Vakuumbildung würde unsterile Luft über diese ungewollten Leckagen einströmen und den Reaktorinhalt kontaminieren.

Schäden durch Vakuum

Vakuumbildung kann zu großen Schäden an Kessel und Peripherie führen und muss daher verhindert werden. Durch Vakuum wird ein Differenzdruck zwischen Innen- und Außenseite des Kessels erzeugt. Überschreitet diese Druckdifferenz einen bestimmten Wert, kann der Kessel kollabieren. Die angeschlossenen Leitungssysteme können ebenfalls (je nach ihrer Auslegung für eine Verwendung im Vakuum) Schaden nehmen. Im schlimmsten Fall kann es zur Implosion des Kessels und zu einer enormen Gefährdung des Personals und der Umwelt kommen.

Obwohl der bei der Entleerung eines unbelüfteten Kessels entstehende Unterdruck für dessen Kollabieren ausreichen kann, muss nicht bei jeder Vakuumbildung durch unsachgemäße Handhabung oder Anlagendefekte ein Unfall passieren. Erzeugt der Betreiber über einen längeren Zeitraum immer wieder einen leichten Unterdruck, nehmen jedoch verschiedene Anlagenteile signifikanten Schaden. Vor allem Membranventile werden stark beansprucht, da das Vakuum die Membran aus ihrem Sitz herauszieht, was zu vorzeitiger Abnutzung und kürzeren Wartungsintervallen führt. Wirkt der Unterdruck häufig auf die Ventile ein, kann die Membran sogar verkleben, und das Ventil wird undicht. Auch die Verschleißteile anderer angeschlossener Geräte nutzen sich im Vakuum schneller ab.

Vakuumbildung führt also im Extremfall zu schweren Unfällen und der kompletten Zerstörung der Anlage, im Normalfall zu erheblichen Kosten durch vorzeitig zu ersetzende Verschleißteile und zu Produktionsausfällen durch Leckagen.

Wie lässt sich Vakuum vermeiden?

Ungeachtet dessen, ob der Kessel für volles Vakuum ausgelegt wurde oder nicht, ist die Vakuumbildung unbedingt zu vermeiden. Bei Kleinfermentern geschieht dies oft manuell durch das Öffnen und Schließen von Ventilen zum richtigen Zeitpunkt.

Großtechnische Anlagen dagegen haben einen hohen Automatisierungsgrad, und die Vakuumbildung in der Abkühlphase der Sterilisation wird im Zuge des vom Prozessleitsystem gesteuerten Sterilisationsprogramms automatisch verhindert. Ebenso wird die Kesselentleerung automatisch über ein eigenes Programm gesteuert, sodass kein Vakuum ensteht. In beiden Fällen ist die übliche Methode die Drucküberlagerung, d.h. durch Einblasen von Luft über den Zuluftfilter wird der Vakuumbildung entgegengewirkt. Für die Kesselentleerung wird gleichzeitig das Abluftventil geschlossen, um ein rasches Ausfließen der Kulturbrühe zu gewährleisten. Nach der Sterilisation kann das Abluftventil entweder sofort oder erst nach vollständiger Abkühlung des Reaktorinhalts geöffnet werden. Eine Alternative zur Drucküberlagerung in der Abkühlphase ist das Öffnen des Abluftventils zum Einströmen steriler Luft.

Aber was passiert, wenn die Energieversorgung ausfällt oder ein Defekt in der Luftversorgung dazu führt, dass während der Drucküberlagerung des Fermenters keine Luft eingeblasen wird? Auch ein verstopfter Zuluftfilter, Fehlschaltungen bei Reparaturen an Elektroleitungen oder unsachgemäßes Hantieren an der Systemsteuerung können fatale Auswirkungen haben. So wie mit Notfallsicherungen gegen Überdruck, sollten Groß-Fermenter deshalb auch mit einem Sicherheitssystem gegen Unterdruck ausgestattet werden.

Ein Notfallsystem für alle Fälle

Der günstigste Schutz gegen Unterdrücke ist der Einbau von Vakuumbrecherventilen. Diese werden bereits standardmäßig in unsterile Behälter oder Leitungen eingesetzt, in denen Unterdruck entstehen kann. Es handelt sich je nach Anwendung und Größe um Rückschlag-, Teller- Magnet- oder Membranventile, die im Normalzustand geschlossen sind. In Abhängigkeit von ihrem Ansprechdruck öffnen sich die Ventile durch den Druckunterschied zwischen Atmosphärendruck und entstandenem Unterdruck und saugen Luft an.

Der Einbau eines Vakuumbrecherventils in eine Fermenteranlage ist nur innerhalb des Sterilbereichs, also fermenterseitig der Zu- und Abluftfilter sinnvoll.

Das Problem herkömmlicher Ventile zum Schutz vor Vakuum ist jedoch, dass sie sich nicht für die Anwendung im Sterilbereich eignen. Deshalb hat Bioengineering das erste Vakuumbrecherventil für den Sterilbetrieb großtechnischer Anlagen entwickelt. Es besteht aus rostfreiem Stahl (316L; 1.4435) und arbeitet mit einer hygienischen Dichtung aus EPDM. Es wird sterilseitig in die Unterseite des Abluftrohrs (Durchmesser min. 350 mm) eingeschweißt. Durch seine Bauart ist das Ventil mit der Anlage sterilisierbar und CIP-fähig; im Normalbetrieb schließt es dicht ab. Bei ungewollter Vakuumbildung durch Ausfall der anderen Sicherheitsmaßnahmen öffnet das Ventil und saugt so viel Luft an, dass der für den Reaktor spezifizierte Unterdruck nicht unterschritten wird. Optional wird an das Vakuumventil ein Näherungsschalter angeschlossen, der bei Öffnung des Ventils Alarm auslöst.

Die Autorin ist Mitarbeiterin der Bioengineering AG, Wald/Schweiz.

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