WFI-Erzeugungsanlage So stellen Sie Wasser für Injektionszwecke wirtschaftlich her

Die Sicherheit steht bei der Herstellung von WFI an oberster Stelle. Trotzdem wollen die Betreiber dieses auch wirtschaftlich herstellen. Dies gelingt mit intelligenten Verschaltungen der Medienströme in den Anlagen.

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Zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) schreibt das Europäische Arzneibuch (EP) für Europa die Destillation vor. Das amerikanische Arzneibuch (USP) gestattet neben der Destillation auch „andere geeignete Prozesse“. Damit sind nach dem Stand der Technik die Umkehrosmoseverfahren in Kombination mit EDI-Systemen und Ultrafiltration gemeint. Bekanntermaßen wird WFI jedoch auch in den USA überwiegend mit thermischen Verfahren, also über die Destillation, hergestellt.

Eine Begründung lieferte die „Quality Working Party“ der EMEA im Jahre 2002 anlässlich der Etablierung der neuen HPW-Wasserqualität. Im Jahr 2008 hat die EMEA in einem „Reflection Paper on Water-for-Injection prepared by Reverse Osmosis“ erneut die damals geäußerten Befürchtungen hinsichtlich der Sicherheit des RO-Verfahrens bestätigt. Demnach besteht die Gefahr der Keimpassage durch Fehlstellen in der Umkehrosmosemembran oder Undichtigkeiten. Zudem bemängelt sie die fehlende Prüfbarkeit auf Integrität und damit die Validierbarkeit. Außerdem gab es mikrobiologische Probleme durch Bildung von Biofilmen in nicht gut durchströmten Bereichen und die Kontamination durch Endotoxine im System.

Effizienz als Auswahlkriterium

Das erste Kriterium zur Auswahl einer WFI-Erzeugungsanlage ist die benötigte Menge pro Tag und der Spitzenbedarf. Aus diesen Größen kann die Stundenleistung der Destillationsanlage und die Kapazität des Lagerbehälters ermittelt werden. Je größer die zu planenden Herstellmengen sind, umso intensiver muss sich der Betreiber mit den Kosten des Verfahrens, also dessen Effizienz, und den Konstruktionsmerkmalen, d.h. mit den Investitions- und Verbrauchskosten auseinandersetzen.

Ein weiteres Kriterium betrifft die Medienversorgung. Dafür ist zu klären, welche Primärenergie zur Verfügung steht, also Heizdampf oder elektrische Energie, welche Kühlmedien zur Verfügung stehen oder ob ein Destillationsverfahren verwendet werden kann, welches ohne Kühlwasser auskommt? Darüber hinaus muss geklärt werden, ob die Medien in ausreichenden Mengen vorhanden sind und die Platzverhältnisse, z.B. Stellfläche, Raumhöhe, etc. ausreichend sind.

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